Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Mini-Magenbypass und Roux-en-Y-Magenbypass (RYSA)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Tuure Saarinen, Helsinki University Central Hospital

Vergleich zweier Operationstechniken – Mini-Magenbypass und Roux-en-Y-Magenbypass bei der Behandlung schwerer Fettleibigkeit

Diese Studie vergleicht den Roux-en-Y-Magenbypass mit dem Einzelanastomose-Magenbypass in einem randomisierten prospektiven Setting. Diese Studie befasst sich auch mit dem Problem des Gallenrückflusses nach MGB.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und der Einzelanastomose-Magenbypass (SAGB oder Mini-Magenbypass, MGB) haben beide eine hervorragende Gewichtsabnahme und Wirkung bei Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes gezeigt.

In dieser Studie werden geeignete Patienten für eine der Operationen randomisiert. Auswirkungen auf die Glukosehomöostase sowie auf den Gewichtsverlust und die Auswirkung auf Komorbiditäten werden während der Nachuntersuchung erfasst.

Vor der Operation sowie nach 6 und 12 Monaten werden bei allen Teilnehmern Körperzusammensetzungsmessungen (Bioimpedanz, MRT und DEXA), gemischte Mahlzeitentests und orale Glukosetoleranztests, Kalorimetrie und Biopsien von Haut, Unterhautfett und Muskeln durchgeführt und Proben davon entnommen Urin, Kot und Speichel werden gesammelt. Zu diesen Zeitpunkten füllen alle Patienten Fragebögen zur psychokologischen, sozialen und körperlichen Gesundheit und zum Wohlbefinden aus.

Für die ersten 60 Patienten (30 pro Gruppe) werden nach 3 Monaten Zwischenanalysen durchgeführt, in denen Sicherheitsfragen und Studienaufbau überprüft werden. Wenn es keine Probleme mit der Sicherheit und dem Aufbau gibt, kann der Versuch gemäß der ursprünglichen Planung durchgeführt werden.

Nach 12 Monaten werden alle Ergebnisse für alle Patienten analysiert. Das Hauptergebnis ist der Gewichtsverlust ein Jahr nach der Operation.

Das Follow-up wird 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation fortgesetzt und die Follow-up-Daten werden entsprechend analysiert.

Außerdem wurde befürchtet, dass MGB einen Gallenrückfluss verursachen könnte. Die ersten 30 MGB-Patienten werden nach 6 Monaten einer Magenspiegelung und einer hepatobiliären Szintigraphie zur Erkennung von Gallenrückfluss unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>35

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Anämie
  • Ösophagitis (LA B-D)
  • Ösophagus-Darm-Metaplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGB
Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Andere Namen:
  • RYGB
Aktiver Komparator: SAGB
Einzelanastomose-Magenbypass
Verfahren: Einzelanastomose-Magenbypass
Andere Namen:
  • SAGB
  • Mini-Magenbypass
  • MGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Hauptergebnis ist der Gewichtsverlust ein Jahr nach der Operation. Der Gewichtsverlust wird als überschüssiger Gewichtsverlust im Vergleich zum präoperativen Gewicht 2 Monate vor der Operation berechnet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosehomöostase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
2 Monate vor der Operation wird der Status der Glukosehomöostase untersucht (oraler Glukosetoleranztest). Orale Glukosetoleranztests werden nach 6 Monaten und 12 Monaten wiederholt. Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird vor der Operation bei der Operation und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
Bis zu 12 Monate
Gallenrückfluss nach Mini-Magenbypass
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten werden vor der Aufnahme einer Magenspiegelung unterzogen. Patienten mit Barrets-Ösophagus oder LA B-C-Ösophagitis sind ausgeschlossen. Die ersten 30 Patienten, die randomisiert einem Mini-Magenbypass unterzogen werden, werden 6 Monate nach der Operation einer Magenspiegelung und einer hepatobiliären Szintigraphie unterzogen. Bei der hepatobiliären Szintigraphie wird die Menge des Gallenrückflusses als die im Magenbeutel oder in der Speiseröhre gefundene Tracermenge im Verhältnis zur Gesamttracermenge in der Leber berechnet.
6 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Jahre
Gewichtsverlust nach 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS214/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Roux-en-Y-Magenbypass

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren