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迷你胃旁路术和 Roux-en-Y 胃旁路术的比较 (RYSA)

2022年7月18日 更新者：Tuure Saarinen、Helsinki University Central Hospital

两种手术技术的比较 - 微型胃旁路术和 Roux-en-Y 胃旁路术治疗严重肥胖症

本研究在随机前瞻性设置中比较了 Roux-en-Y 胃旁路术与单吻合胃旁路术。 该研究还解决了 MGB 后胆汁反流的问题。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 和单吻合胃旁路术（SAGB 或迷你胃旁路术，MGB）都显示出极好的减肥效果和对 2 型糖尿病等合并症的影响。

在这项研究中，符合条件的患者被随机分配进行任一手术。 在随访期间记录对葡萄糖稳态和体重减轻的影响以及对合并症的影响。

在手术前以及 6 个月和 12 个月时，所有参与者都将接受身体成分测量（生物阻抗、MRI 和 DEXA）、混合膳食测试和口服葡萄糖耐量测试、量热法和皮肤、皮下脂肪和肌肉的活组织检查，并获取样本收集尿液、粪便和唾液。 在这些时间点，所有患者都将填写有关心理、社会和身体健康和福祉的问卷。

3 个月后将对前 60 名患者（每组 30 名）进行中期分析，其中审查安全问题和试验设置。 如果安全和设置没有问题，可以按照最初的计划进行试验。

在 12 个月时，将分析所有患者的所有结果。 主要结果是手术后一年的体重减轻。

术后24个月、5年和10年继续随访，并对随访数据进行相应分析。

此外，人们担心 MGB 会导致胆汁反流。 前 30 名 MGB 患者将在 6 个月时接受胃镜检查和肝胆显像检查以检测胆汁​​反流。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu、芬兰
        • Oulu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数>35

排除标准：

  • 怀孕
  • 以前的减肥手术
  • 贫血
  • 食管炎 (LA B-D)
  • 食管肠化生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：RYGB
Roux-en-Y 胃旁路术
程序：Roux-en-y胃旁路术
其他名称：
  • RYGB
有源比较器：SAGB
单吻合胃旁路术
程序：单吻合胃旁路术
其他名称：
  • SAGB
  • 微型胃旁路术
  • MGB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：一年
主要结果是术后1年体重减轻。 体重减轻计算为与手术前 2 个月的术前体重相比的多余体重减轻。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖稳态
大体时间：长达 12 个月
研究手术前 2 个月的葡萄糖稳态状态（口服葡萄糖耐量试验）。 将在 6 个月和 12 个月时重复口服葡萄糖耐量试验。 手术前和手术后6个月将进行连续血糖监测
长达 12 个月
迷你胃旁路术后胆汁反流
大体时间：6个月
所有患者在入组前均接受胃镜检查。 患有 Barrets 食管或 LA B-C 食管炎的患者被排除在外。 前 30 名随机接受迷你胃旁路手术的患者将在手术后 6 个月接受胃镜检查和肝胆闪烁扫描。 在肝胆闪烁显像中，胆汁反流量计算为胃囊或食道中发现的示踪剂量与肝脏中示踪剂总量的比值。
6个月
减肥
大体时间：10年
2 年、5 年和 10 年的体重减轻情况
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinki University Central Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tuure T Saarinen, MD、Helsinki University Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUS214/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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