Mini Gastric Bypassin ja Roux-en-Y Gastric Bypassin vertailu (RYSA)
Kahden leikkaustekniikan vertailu - Mini Gastric Bypass ja Roux-en-Y Mahalaukun ohitus vaikean liikalihavuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja yksianastomoosinen mahalaukun ohitus (SAGB tai minigatric bypass, MGB) ovat molemmat osoittaneet erinomaisen painonpudotuksen ja vaikutuksen liitännäissairauksiin, kuten tyypin 2 diabetekseen.
Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan leikkaukseen. Vaikutukset glukoosin homeostaasiin sekä painonpudotukseen ja vaikutukset rinnakkaisiin sairauksiin kirjataan seurannan aikana.
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden iässä kaikille osallistujille tehdään kehonkoostumusmittaukset (bioimpedanssi, MRI ja DEXA), seka-ateriatestit ja suun glukoositoleranssitestit, kalorimetria ja biopsiat ihosta, ihonalaisesta rasvakudoksesta ja lihaskudoksesta ja otetaan näytteitä virtsa, ulosteet ja sylki kerätään. Näinä aikoina kaikki potilaat täyttävät psykologista, sosiaalista ja fyysistä terveyttä ja hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet.
Ensimmäiselle 60 potilaalle (30 ryhmää kohti) tehdään välianalyysit 3 kuukauden kuluttua, jolloin turvallisuuskysymykset ja tutkimusjärjestelyt tarkistetaan. Jos turvallisuuden ja asennuksen kanssa ei ole ongelmia, koe voidaan suorittaa alkuperäisen suunnitelman mukaan.
12 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden tulokset analysoidaan. Päätulos on painonpudotus vuoden kuluttua leikkauksesta.
Seuranta jatkuu 24 kuukauden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja seurantatiedot analysoidaan vastaavasti.
Myös MGB:n on pelätty aiheuttavan sappirefluksia. Ensimmäiset 30 MGB-potilasta käyvät läpi gastroskopian ja hepatobiliaarisen tuiketutkimuksen sappirefluksin havaitsemiseksi 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 35
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Anemia
- esofagiitti (LA B-D)
- ruokatorven suolen metaplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYGB
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SAGB
Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Päätulos on painonpudotus 1 yewarilla leikkauksen jälkeen.
Painonpudotus lasketaan ylipainona verrattuna leikkausta edeltävään painoon 2 kuukautta ennen leikkausta.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
2 kuukautta ennen leikkausta tutkitaan glukoosin homeostaasin tila (suuninen glukoositoleranssitesti).
Suun kautta otettavat glukoositoleranssitestit toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Jatkuva glukoosimittaus tehdään ennen leikkausta leikkauksessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sappirefluksi Mini Gastric Bypassin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehdään gastroskopia ennen sisällyttämistä.
Potilaat, joilla on Barrets-esophagus tai LA B-C -esofagiitti, eivät sisälly tähän.
Ensimmäiset 30 potilasta, jotka on satunnaistettu Mini Gastric Bypass -hoitoon, saavat gastroskopian ja hepatobiliaarisen tuikekuvauksen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Maksa-sappikuvauksessa sapen refluksimäärä lasketaan mahapussista tai ruokatorvesta löydetyn merkkiaineen määränä suhteessa merkkiaineen kokonaismäärään maksassa.
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Painonpudotus 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden iässä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saarinen T, Merilainen S, Koivukangas V, Pietilainen KH, Juuti A. Prospective randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of Roux-en-Y gastric bypass and one-anastomosis gastric bypass (the RYSA trial): trial protocol and interim analysis. Trials. 2019 Dec 30;20(1):803. doi: 10.1186/s13063-019-3898-y.
- Saarinen T, Pietilainen KH, Loimaala A, Ihalainen T, Sammalkorpi H, Penttila A, Juuti A. Bile Reflux is a Common Finding in the Gastric Pouch After One Anastomosis Gastric Bypass. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):875-881. doi: 10.1007/s11695-019-04353-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS214/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .