Comparación de Mini Bypass Gástrico y Bypass Gástrico en Y de Roux (RYSA)
Comparación de dos técnicas quirúrgicas: minibypass gástrico y bypass gástrico en Y de Roux en el tratamiento de la obesidad severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y el bypass gástrico de anastomosis única (SAGB o mini bypass gástrico, MGB) han demostrado una excelente pérdida de peso y un efecto sobre comorbilidades como la diabetes tipo 2.
En este estudio, los pacientes elegibles se aleatorizan para cualquiera de las operaciones. Los efectos sobre la homeostasis de la glucosa así como la pérdida de peso y el efecto sobre las comorbilidades se registran durante el seguimiento.
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses, a todos los participantes se les realizarán mediciones de composición corporal (bioimpedancia, resonancia magnética y DEXA), pruebas de comida mixta y pruebas de tolerancia oral a la glucosa, calorimetría y se tomarán biopsias de piel, grasa subcutánea y músculo y muestras de Se recogen orina, heces y saliva. En estos puntos de tiempo, todos los pacientes completarán cuestionarios sobre salud y bienestar psicológico, social y físico.
Se realizarán análisis provisionales para los primeros 60 pacientes (30 por grupo) después de 3 meses, en los que se revisarán los problemas de seguridad y la configuración del ensayo. Si no hay problemas con la seguridad y la configuración, la prueba se puede llevar a cabo de acuerdo con el plan inicial.
A los 12 meses, se analizarán todos los resultados de todos los pacientes. El resultado principal es la pérdida de peso un año después de la cirugía.
El seguimiento continúa a los 24 meses, 5 años y 10 años después de la cirugía y los datos de seguimiento se analizarán en consecuencia.
Además, se ha temido que el MGB provoque reflujo biliar. A los 30 primeros pacientes con MGB se les realizará gastroscopia y gammagrafía hepatobiliar para detección de reflujo biliar a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>35
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cirugía bariátrica previa
- Anemia
- esofagitis (LA B-D)
- metaplasia intestinal esofagica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BGYR
Bypass gástrico en Y de Roux
|
Otros nombres:
|
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Comparador activo: SAGB
Bypass gástrico de anastomosis única
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Un año
|
El resultado principal es la pérdida de peso 1 año después de la operación.
La pérdida de peso se calcula como el exceso de pérdida de peso en comparación con el peso preoperatorio 2 meses antes de la operación.
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
2 meses antes de la operación se estudia el estado de homeostasis de la glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa).
Las pruebas de tolerancia oral a la glucosa se repetirán a los 6 y 12 meses.
El control continuo de la glucosa se realizará antes de la operación en la operación y 6 meses después de la operación.
|
Hasta 12 meses
|
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Reflujo biliar tras Mini Bypass Gástrico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Todos los pacientes se someten a una gastroscopia antes de la inclusión.
Se excluyen los pacientes con esófago de Barrets o esofagitis LA B-C.
A los primeros 30 pacientes, que sean aleatorizados a Mini Bypass Gástrico, se les realizará una gastroscopia y una gammagrafía hepatobiliar 6 meses después de la operación.
En la gammagrafía hepatobiliar, la cantidad de reflujo biliar se calcula como la cantidad de trazador que se encuentra en la bolsa gástrica o el esófago en relación con la cantidad total de trazador en el hígado.
|
6 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 10 años
|
Pérdida de peso a los 2 años, 5 años y 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saarinen T, Merilainen S, Koivukangas V, Pietilainen KH, Juuti A. Prospective randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of Roux-en-Y gastric bypass and one-anastomosis gastric bypass (the RYSA trial): trial protocol and interim analysis. Trials. 2019 Dec 30;20(1):803. doi: 10.1186/s13063-019-3898-y.
- Saarinen T, Pietilainen KH, Loimaala A, Ihalainen T, Sammalkorpi H, Penttila A, Juuti A. Bile Reflux is a Common Finding in the Gastric Pouch After One Anastomosis Gastric Bypass. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):875-881. doi: 10.1007/s11695-019-04353-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS214/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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