Jämförelse av Mini Gastric Bypass och Roux-en-Y Gastric Bypass (RYSA)
Jämförelse av två operationstekniker - Mini Gastric Bypass och Roux-en-Y Gastric Bypass vid behandling av svår fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och enkel anastomosis gastric bypass (SAGB eller mini gastric bypass, MGB) har båda visat utmärkt viktminskning och effekt på komorbiditeter som typ 2-diabetes.
I denna studie är lämpliga patienter randomiserade för någon av operationerna. Effekter på glukoshomeostas samt viktminskning och effekt på komorbiditeter registreras under uppföljningen.
Före operationen och vid 6 och 12 månader kommer alla deltagare att genomgå kroppssammansättningsmätningar (bioimpedans, MRI och DEXA), blandade måltidstester och orala glukostoleranstest, kalorimetri och biopsier av hud, subkutant fett och muskler kommer att tas och prover av urin, avföring och saliv samlas upp. Vid dessa tidpunkter kommer alla patienter att fylla i frågeformulär om psykokologisk, social och fysisk hälsa och välbefinnande.
Interimsanalyser kommer att göras för de första 60 patienterna (30 per grupp) efter 3 månader, där säkerhetsfrågor och prövningsupplägg ses över. Om det inte finns några problem med säkerhet och installation kan försöket genomföras enligt initial plan.
Efter 12 månader kommer alla utfall för alla patienter att analyseras. Huvudresultatet är viktminskning ett år efter operationen.
Uppföljningen fortsätter 24 månader, 5 år och 10 år efter operationen och uppföljningsdata kommer att analyseras därefter.
MGB har också befarats orsaka gallreflux. De första 30 MGB-patienterna kommer att genomgå en gastroskopi och en hepatobiliär scintigrafi för gallrefluxdetektion vid 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >35
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare bariatrisk operation
- Anemi
- esofagit (LA B-D)
- esofageal intestinal metaplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RYGB
Roux-en-Y gastric bypass
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SAGB
Enkel anastomos gastric bypass
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Ett år
|
Huvudresultatet är viktminskning vid 1 år efter operationen.
Viktminskning beräknas som överviktsnedgång jämfört med preoperativ vikt 2 månader före operationen.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Upp till 12 månader
|
2 månader före operationen studeras glukoshomeostasstatus (oralt glukostoleranstest).
Orala glukostoleranstest kommer att upprepas efter 6 månader och 12 månader.
Kontinuerlig glukosmätning kommer att göras före operationen vid operationen och 6 månader efter operationen
|
Upp till 12 månader
|
|
Gallreflux efter Mini Gastric Bypass
Tidsram: 6 månader
|
Alla patienter genomgår en gastroskopi före inkludering.
Patienter med Barrets-esofagus eller LA B-C-esofagit är uteslutna.
De första 30 patienterna, som randomiseras till Mini Gastric Bypass, kommer att genomgå en gastroskopi och en hepatobiliär scintigrafi 6 månader efter operationen.
Vid hepatobiliär scintigrafi beräknas mängden gallreflux som mängden spårämne som finns i magpåsen eller matstrupen i förhållande till den totala mängden spårämne i levern.
|
6 månader
|
|
Viktminskning
Tidsram: 10 år
|
Viktminskning vid 2 år, 5 år och 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saarinen T, Merilainen S, Koivukangas V, Pietilainen KH, Juuti A. Prospective randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of Roux-en-Y gastric bypass and one-anastomosis gastric bypass (the RYSA trial): trial protocol and interim analysis. Trials. 2019 Dec 30;20(1):803. doi: 10.1186/s13063-019-3898-y.
- Saarinen T, Pietilainen KH, Loimaala A, Ihalainen T, Sammalkorpi H, Penttila A, Juuti A. Bile Reflux is a Common Finding in the Gastric Pouch After One Anastomosis Gastric Bypass. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):875-881. doi: 10.1007/s11695-019-04353-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS214/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .