Comparação entre Mini Bypass Gástrico e Bypass Gástrico Roux-en-Y (RYSA)
Comparação de Duas Técnicas Operatórias - Mini Bypass Gástrico e Bypass Gástrico em Y de Roux no Tratamento da Obesidade Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e o bypass gástrico com anastomose única (SAGB ou mini bypass gástrico, MGB) mostraram excelente perda de peso e efeito sobre comorbidades, como diabetes tipo 2.
Neste estudo, os pacientes elegíveis são randomizados para qualquer uma das operações. Os efeitos na homeostase da glicose, bem como a perda de peso e o efeito nas comorbidades são registrados durante o acompanhamento.
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses, todos os participantes serão submetidos a medições de composição corporal (bioimpedância, ressonância magnética e DEXA), testes de refeição mista e testes de tolerância oral à glicose, calorimetria e biópsias de pele, gordura subcutânea e músculo serão obtidas e amostras de urina, fezes e saliva são coletados. Nesses momentos, todos os pacientes preencherão questionários sobre saúde e bem-estar psicológico, social e físico.
Análises provisórias serão feitas para os primeiros 60 pacientes (30 por grupo) após 3 meses, nas quais as questões de segurança e a configuração do estudo são revisadas. Se não houver problemas de segurança e configuração, o teste pode ser realizado de acordo com o plano inicial.
Aos 12 meses, todos os resultados para todos os pacientes serão analisados. O principal resultado é a perda de peso um ano após a cirurgia.
O acompanhamento continua aos 24 meses, 5 anos e 10 anos após a cirurgia e os dados de acompanhamento serão analisados de acordo.
Além disso, teme-se que o MGB cause refluxo biliar. Os primeiros 30 pacientes MGB serão submetidos a uma gastroscopia e uma cintilografia hepatobiliar para detecção de refluxo biliar em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>35
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia bariátrica anterior
- Anemia
- esofagite (LA B-D)
- metaplasia intestinal esofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RYGB
Bypass gástrico em Y de Roux
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: SAGB
Bypass gástrico de anastomose única
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Um ano
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O principal resultado é a perda de peso em 1 ano após a operação.
A perda de peso é calculada como excesso de peso em comparação com o peso pré-operatório 2 meses antes da operação.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostase da glicose
Prazo: Até 12 meses
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2 meses antes da operação, o estado de homeostase da glicose é estudado (teste oral de tolerância à glicose).
Os testes orais de tolerância à glicose serão repetidos aos 6 meses e 12 meses.
O monitoramento contínuo da glicose será feito antes da operação na operação e 6 meses após a operação
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Até 12 meses
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Refluxo biliar após Mini Bypass Gástrico
Prazo: 6 meses
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Todos os pacientes passam por uma gastroscopia antes da inclusão.
Pacientes com esôfago de Barrets ou esofagite LA B-C são excluídos.
Os primeiros 30 pacientes randomizados para Mini Bypass Gástrico serão submetidos a gastroscopia e cintilografia hepatobiliar 6 meses após a operação.
Na cintilografia hepatobiliar, a quantidade de refluxo biliar é calculada como a quantidade de traçador encontrado na bolsa gástrica ou esôfago em relação à quantidade total de traçador no fígado.
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6 meses
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Perda de peso
Prazo: 10 anos
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Perda de peso aos 2 anos, 5 anos e 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saarinen T, Merilainen S, Koivukangas V, Pietilainen KH, Juuti A. Prospective randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of Roux-en-Y gastric bypass and one-anastomosis gastric bypass (the RYSA trial): trial protocol and interim analysis. Trials. 2019 Dec 30;20(1):803. doi: 10.1186/s13063-019-3898-y.
- Saarinen T, Pietilainen KH, Loimaala A, Ihalainen T, Sammalkorpi H, Penttila A, Juuti A. Bile Reflux is a Common Finding in the Gastric Pouch After One Anastomosis Gastric Bypass. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):875-881. doi: 10.1007/s11695-019-04353-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS214/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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