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Confronto tra mini bypass gastrico e bypass gastrico Roux-en-Y (RYSA)

18 luglio 2022 aggiornato da: Tuure Saarinen, Helsinki University Central Hospital

Confronto di due tecniche operatorie: mini bypass gastrico e bypass gastrico Roux-en-Y nel trattamento dell'obesità grave

Questo studio confronta il bypass gastrico Roux-en-Y con il bypass gastrico a singola anastomosi in un contesto prospettico randomizzato. Questo studio affronta anche il problema del reflusso biliare dopo MGB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e il bypass gastrico a singola anastomosi (SAGB o mini bypass gastrico, MGB) hanno entrambi mostrato un'eccellente perdita di peso e un effetto sulle comorbilità come il diabete di tipo 2.

In questo studio i pazienti eleggibili sono randomizzati per una delle operazioni. Durante il follow-up vengono registrati gli effetti sull'omeostasi del glucosio, la perdita di peso e l'effetto sulle comorbilità.

Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della composizione corporea (bioimpedenza, MRI e DEXA), test dei pasti misti e test di tolleranza al glucosio orale, calorimetria e biopsie di pelle, grasso sottocutaneo e muscolo saranno ottenuti e campioni di si raccolgono urina, feci e saliva. In questi momenti, tutti i pazienti compileranno questionari riguardanti la salute e il benessere psicologici, sociali e fisici.

Verranno effettuate analisi ad interim per i primi 60 pazienti (30 per gruppo) dopo 3 mesi, in cui vengono esaminati i problemi di sicurezza e l'impostazione della sperimentazione. Se non ci sono problemi con la sicurezza e la configurazione, la prova può essere eseguita secondo il piano iniziale.

A 12 mesi, verranno analizzati tutti i risultati per tutti i pazienti. Il risultato principale è la perdita di peso un anno dopo l'intervento.

Il follow-up continua a 24 mesi, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento ei dati di follow-up saranno analizzati di conseguenza.

Inoltre, si temeva che l'MGB causasse reflusso biliare. I primi 30 pazienti con MGB saranno sottoposti a gastroscopia ea scintigrafia epatobiliare per la rilevazione del reflusso biliare a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC>35

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Anemia
  • esofagite (LA B-D)
  • metaplasia intestinale esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-y
Altri nomi:
  • RYGB
Comparatore attivo: SAGB
Bypass gastrico a singola anastomosi
Procedura: Bypass gastrico a singola anastomosi
Altri nomi:
  • SAGB
  • Mini-bypass gastrico
  • MGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Un anno
Il risultato principale è la perdita di peso a 1 anno dopo l'operazione. La perdita di peso è calcolata come perdita di peso in eccesso rispetto al peso preoperatorio 2 mesi prima dell'intervento.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
2 mesi prima dell'intervento si studia lo stato dell'omeostasi del glucosio (test orale di tolleranza al glucosio). I test di tolleranza al glucosio orale saranno ripetuti a 6 mesi e 12 mesi. Il monitoraggio continuo del glucosio verrà eseguito prima dell'operazione durante l'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
Fino a 12 mesi
Reflusso biliare dopo Mini Bypass Gastrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i pazienti vengono sottoposti a gastroscopia prima dell'inclusione. Sono esclusi i pazienti con esofago di Barrets o esofagite LA B-C. I primi 30 pazienti randomizzati a Mini Gastric Bypass saranno sottoposti a gastroscopia ea scintigrafia epatobiliare 6 mesi dopo l'intervento. Alla scintigrafia epatobiliare la quantità di reflusso biliare è calcolata come la quantità di tracciante trovata nella sacca gastrica o nell'esofago in relazione alla quantità totale di tracciante nel fegato.
6 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 10 anni
Perdita di peso a 2 anni, 5 anni e 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS214/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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