Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mini gastric bypass i gastric bypass Roux-en-Y (RYSA)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tuure Saarinen, Helsinki University Central Hospital

Porównanie dwóch technik operacyjnych – mini gastric bypass i gastric bypass Roux-en-Y w leczeniu ciężkiej otyłości

To badanie porównuje bypass żołądka Roux-en-Y z bypassem żołądka z pojedynczym zespoleniem w randomizowanym prospektywnym ustawieniu. W niniejszej pracy poruszono również kwestię refluksu żółciowego po MGB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) i bypass żołądka z pojedynczym zespoleniem (SAGB lub mini gastric bypass, MGB) wykazały doskonałą utratę wagi i wpływ na choroby współistniejące, takie jak cukrzyca typu 2.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci są randomizowani do jednej z operacji. Wpływ na homeostazę glukozy, jak również utratę masy ciała i wpływ na choroby współistniejące są rejestrowane podczas obserwacji.

Przed operacją oraz w wieku 6 i 12 miesięcy wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom składu ciała (bioimpedancja, MRI i DEXA), testom posiłków mieszanych i doustnym testom obciążenia glukozą, kalorymetrii i biopsjom skóry, podskórnej tkanki tłuszczowej i mięśni oraz pobraniu próbek zbiera się mocz, kał i ślinę. W tych punktach czasowych wszyscy pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego, społecznego i fizycznego oraz dobrego samopoczucia.

Po 3 miesiącach zostaną przeprowadzone analizy pośrednie dla pierwszych 60 pacjentów (po 30 na grupę), w ramach których dokonano przeglądu kwestii bezpieczeństwa i konfiguracji badania. Jeśli nie ma problemów z bezpieczeństwem i konfiguracją, można przeprowadzić próbę zgodnie z pierwotnym planem.

Po 12 miesiącach zostaną przeanalizowane wszystkie wyniki dla wszystkich pacjentów. Głównym rezultatem jest utrata masy ciała po roku od operacji.

Obserwacja jest kontynuowana po 24 miesiącach, 5 latach i 10 latach po operacji, a dane z obserwacji zostaną odpowiednio przeanalizowane.

Obawiano się również, że MGB może powodować refluks żółciowy. Pierwszych 30 pacjentów z MGB zostanie poddanych gastroskopii i scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych w celu wykrycia refluksu żółciowego po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>35

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Niedokrwistość
  • zapalenie przełyku (LA B-D)
  • metaplazja jelitowa przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RYGB
Bypass żołądka Roux-en-Y
Procedura: Bypass żołądka metodą Roux-en-y
Inne nazwy:
  • RYGB
Aktywny komparator: SAGB
Bypass żołądka z pojedynczym zespoleniem
Procedura: Bypass żołądka z pojedynczym zespoleniem
Inne nazwy:
  • SAGB
  • Bypass mini-żołądka
  • MGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Rok
Głównym rezultatem jest utrata masy ciała w 1 rok po operacji. Ubytek masy ciała oblicza się jako nadmierną utratę masy ciała w stosunku do masy przed operacją 2 miesiące przed operacją.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
2 miesiące przed operacją badany jest stan homeostazy glukozy (doustny test obciążenia glukozą). Doustne testy obciążenia glukozą zostaną powtórzone po 6 i 12 miesiącach. Ciągłe monitorowanie glikemii będzie wykonywane przed operacją w trakcie operacji i 6 miesięcy po operacji
Do 12 miesięcy
Refluks żółciowy po Mini Gastric Bypass
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci przechodzą gastroskopię przed włączeniem. Pacjenci z przełykiem Barretsa lub zapaleniem przełyku LA B-C są wykluczeni. Pierwszych 30 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do Mini Gastric Bypass, zostanie poddanych gastroskopii i scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych po 6 miesiącach od operacji. W scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych wielkość refluksu żółciowego oblicza się jako ilość znacznika znajdującego się w kieszonce żołądkowej lub przełyku w stosunku do całkowitej ilości znacznika w wątrobie.
6 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 10 lat
Utrata masy ciała w wieku 2 lat, 5 lat i 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS214/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj