Vergelijking van Mini Gastric Bypass en Roux-en-Y Gastric Bypass (RYSA)
Vergelijking van twee operatieve technieken - Mini Gastric Bypass en Roux-en-Y Gastric Bypass bij de behandeling van ernstige obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en enkele anastomose gastric bypass (SAGB of mini gastric bypass, MGB) hebben beide een uitstekend gewichtsverlies en effect op comorbiditeiten zoals diabetes type 2 laten zien.
In deze studie worden geschikte patiënten gerandomiseerd voor een van de operaties. Effecten op glucosehomeostase, gewichtsverlies en het effect op comorbiditeit worden tijdens de follow-up geregistreerd.
Vóór de operatie en na 6 en 12 maanden ondergaan alle deelnemers lichaamssamenstellingsmetingen (bio-impedantie, MRI en DEXA), tests voor gemengde maaltijden en orale glucosetolerantietests, calorimetrie en biopsieën van huid, onderhuids vet en spieren zullen worden verkregen en monsters van urine, ontlasting en speeksel worden opgevangen. Op deze tijdstippen vullen alle patiënten vragenlijsten in over psychocologische, sociale en fysieke gezondheid en welzijn.
Voor de eerste 60 patiënten (30 per groep) worden na 3 maanden tussentijdse analyses uitgevoerd, waarin veiligheidsaspecten en proefopzet worden beoordeeld. Als er geen problemen zijn met de veiligheid en de opstelling, kan de proef worden uitgevoerd volgens het oorspronkelijke plan.
Na 12 maanden worden alle uitkomsten voor alle patiënten geanalyseerd. Het belangrijkste resultaat is gewichtsverlies een jaar na de operatie.
De follow-up gaat door op 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar na de operatie en de follow-upgegevens zullen dienovereenkomstig worden geanalyseerd.
Ook is gevreesd dat MGB galreflux veroorzaakt. De eerste 30 MGB-patiënten ondergaan een gastroscopie en een hepatobiliaire scintigrafie voor galrefluxdetectie na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>35
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Bloedarmoede
- slokdarmontsteking (LA B-D)
- slokdarm intestinale metaplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RYGB
Roux-en-Y maagbypass
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SAGB
Eenmalige anastomose gastric bypass
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Een jaar
|
Belangrijkste uitkomst is gewichtsverlies 1 jaar na de operatie.
Gewichtsverlies wordt berekend als extra gewichtsverlies ten opzichte van het preoperatieve gewicht 2 maanden voor de operatie.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
2 maanden voor de operatie wordt de status van de glucosehomeostase onderzocht (orale glucosetolerantietest).
Orale glucosetolerantietests worden herhaald na 6 maanden en 12 maanden.
Voor de operatie bij operatie en 6 maanden na de operatie vindt continue glucosemeting plaats
|
Tot 12 maanden
|
|
Galreflux na Mini Gastric Bypass
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle patiënten ondergaan voorafgaand aan opname een gastroscopie.
Patiënten met Barrets-slokdarm of LA B-C-oesofagitis zijn uitgesloten.
De eerste 30 patiënten die worden gerandomiseerd naar Mini Gastric Bypass ondergaan 6 maanden na de operatie een gastroscopie en een hepatobiliaire scintigrafie.
Bij hepatobiliaire scintigrafie wordt de hoeveelheid galreflux berekend als de hoeveelheid tracer die in het maagzakje of de slokdarm wordt aangetroffen in verhouding tot de totale hoeveelheid tracer in de lever.
|
6 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gewichtsverlies na 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saarinen T, Merilainen S, Koivukangas V, Pietilainen KH, Juuti A. Prospective randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of Roux-en-Y gastric bypass and one-anastomosis gastric bypass (the RYSA trial): trial protocol and interim analysis. Trials. 2019 Dec 30;20(1):803. doi: 10.1186/s13063-019-3898-y.
- Saarinen T, Pietilainen KH, Loimaala A, Ihalainen T, Sammalkorpi H, Penttila A, Juuti A. Bile Reflux is a Common Finding in the Gastric Pouch After One Anastomosis Gastric Bypass. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):875-881. doi: 10.1007/s11695-019-04353-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS214/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .