Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mini-gastrického bypassu a Roux-en-Y gastrického bypassu (RYSA)

18. července 2022 aktualizováno: Tuure Saarinen, Helsinki University Central Hospital

Porovnání dvou operačních technik - mini bypass žaludku a bypass žaludku Roux-en-Y v léčbě těžké obezity

Tato studie srovnává žaludeční bypass Roux-en-Y s bypassem žaludku s jednou anastomózou v randomizovaném prospektivním uspořádání. Tato studie se také zabývá problematikou refluxu žluči po MGB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) a single anastomosis gastric bypass (SAGB nebo mini gastric bypass, MGB) oba ukázaly vynikající úbytek hmotnosti a účinek na komorbidity, jako je diabetes 2. typu.

V této studii jsou způsobilí pacienti randomizováni pro jednu z operací. Během sledování jsou zaznamenávány účinky na homeostázu glukózy, stejně jako úbytek hmotnosti a účinek na komorbidity.

Před operací a v 6. a 12. měsíci všichni účastníci podstoupí měření tělesné stavby (bioimpedance, MRI a DEXA), testy smíšené stravy a orální glukózové toleranční testy, odeberou se kalorimetrie a biopsie kůže, podkožního tuku a svalů a budou odebrány vzorky odebírá se moč, výkaly a sliny. V těchto časových bodech všichni pacienti vyplní dotazníky týkající se psychokologického, sociálního a fyzického zdraví a pohody.

U prvních 60 pacientů (30 na skupinu) budou provedeny průběžné analýzy po 3 měsících, ve kterých budou přezkoumány bezpečnostní otázky a nastavení studie. Pokud nenastanou žádné problémy s bezpečností a nastavením, lze zkoušku provést podle původního plánu.

Po 12 měsících budou analyzovány všechny výsledky u všech pacientů. Hlavním výsledkem je úbytek hmotnosti jeden rok po operaci.

Sledování pokračuje za 24 měsíců, 5 let a 10 let po operaci a údaje o sledování budou podle toho analyzovány.

Také se obávalo, že MGB způsobí reflux žluči. Prvních 30 pacientů s MGB podstoupí gastroskopii a hepatobiliární scintigrafii pro detekci refluxu žluči v 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 35

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí bariatrická operace
  • Anémie
  • ezofagitida (LA B-D)
  • jícnové střevní metaplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RYGB
Roux-en-Y bypass žaludku
Postup: Roux-en-y bypass žaludku
Ostatní jména:
  • RYGB
Aktivní komparátor: SAGB
Žaludeční bypass s jednou anastomózou
Postup: Žaludeční bypass s jednou anastomózou
Ostatní jména:
  • SAGB
  • Mini-gastrický bypass
  • MGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Jeden rok
Hlavním výsledkem je úbytek hmotnosti 1 rok po operaci. Úbytek hmotnosti se vypočítá jako nadměrný úbytek hmotnosti v porovnání s předoperační hmotností 2 měsíce před operací.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostáza glukózy
Časové okno: Až 12 měsíců
2 měsíce před operací je studován stav glukózové homeostázy (orální glukózový toleranční test). Orální glukózové toleranční testy se budou opakovat po 6 měsících a 12 měsících. Před operací při operaci a 6 měsíců po operaci bude prováděno kontinuální monitorování glukózy
Až 12 měsíců
Reflux žluči po minigastrickém bypassu
Časové okno: 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupí před zařazením gastroskopii. Pacienti s Barretsovým jícnem nebo LA B-C ezofagitidou jsou vyloučeni. Prvních 30 pacientů, kteří jsou randomizováni k Minigastrickému bypassu, podstoupí gastroskopii a hepatobiliární scintigrafii 6 měsíců po operaci. Při hepatobiliární scintigrafii se množství žlučového refluxu vypočítá jako množství indikátoru nalezeného v žaludečním vaku nebo jícnu ve vztahu k celkovému množství indikátoru v játrech.
6 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: 10 let
Hubnutí ve 2 letech, 5 letech a 10 letech
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS214/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit