Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Mini Gastric Bypass og Roux-en-Y Gastric Bypass (RYSA)

18. juli 2022 opdateret af: Tuure Saarinen, Helsinki University Central Hospital

Sammenligning af to operationsteknikker - Mini Gastric Bypass og Roux-en-Y Gastric Bypass i behandlingen af ​​svær fedme

Denne undersøgelse sammenligner Roux-en-Y gastrisk bypass med enkelt anastomose gastrisk bypass i en randomiseret prospektiv indstilling. Denne undersøgelse behandler også spørgsmålet om galderefluks efter MGB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og enkelt anastomose gastrisk bypass (SAGB eller mini gastrisk bypass, MGB) har begge vist fremragende vægttab og effekt på følgesygdomme såsom type 2 diabetes.

I denne undersøgelse er kvalificerede patienter randomiseret til en af ​​operationerne. Effekter på glukosehomeostase samt vægttab og effekt på følgesygdomme registreres under opfølgningen.

Før operationen og efter 6 og 12 måneder vil alle deltagere gennemgå kropssammensætningsmålinger (bioimpedans, MR og DEXA), blandede måltidstests og orale glukosetolerancetests, kalorimetri og biopsier af hud, subkutant fedt og muskler vil blive udtaget og prøver af urin, afføring og spyt opsamles. På disse tidspunkter vil alle patienter udfylde spørgeskemaer vedrørende psykokologisk, social og fysisk sundhed og velvære.

Midlertidige analyser vil blive udført for de første 60 patienter (30 pr. gruppe) efter 3 måneder, hvor sikkerhedsspørgsmål og forsøgsopsætning gennemgås. Hvis der ikke er problemer med sikkerhed og opsætning, kan forsøget udføres efter den oprindelige plan.

Efter 12 måneder vil alle resultater for alle patienter blive analyseret. Hovedresultatet er vægttab et år efter operationen.

Opfølgningen fortsætter 24 måneder, 5 år og 10 år efter operationen, og opfølgningsdata vil blive analyseret i overensstemmelse hermed.

MGB er også blevet frygtet at forårsage galderefluks. De første 30 MGB-patienter vil gennemgå en gastroskopi og en hepatobiliær scintigrafi til påvisning af galderefluks efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Anæmi
  • øsofagitis (LA B-D)
  • esophageal intestinal metaplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGB
Roux-en-Y gastrisk bypass
Procedure: Roux-en-y gastrisk bypass
Andre navne:
  • RYGB
Aktiv komparator: SAGB
Enkelt anastomose gastrisk bypass
Procedure: Enkelt anastomose gastrisk bypass
Andre navne:
  • SAGB
  • Mini-gastrisk bypass
  • MGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Et år
Hovedresultatet er vægttab 1 år efter operationen. Vægttab beregnes som et overvægttab i forhold til den præoperative vægt 2 måneder før operationen.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose homeostase
Tidsramme: Op til 12 måneder
2 måneder før operationen undersøges glukosehomeostasestatus (oral glukosetolerancetest). Orale glukosetolerancetest vil blive gentaget efter 6 måneder og 12 måneder. Kontinuerlig glukosemåling vil blive udført før operationen ved operationen og 6 måneder efter operationen
Op til 12 måneder
Galderefluks efter Mini Gastric Bypass
Tidsramme: 6 måneder
Alle patienter gennemgår en gastroskopi inden inklusion. Patienter med Barrets esophagus eller LA B-C esophagitis er udelukket. De første 30 patienter, som randomiseres til Mini Gastric Bypass, vil gennemgå en gastroskopi og en hepatobiliær scintigrafi 6 måneder efter operationen. Ved hepatobiliær scintigrafi beregnes mængden af ​​galderefluks som mængden af ​​sporstof fundet i maveposen eller spiserøret i forhold til den samlede mængde sporstof i leveren.
6 måneder
Vægttab
Tidsramme: 10 år
Vægttab ved 2 år, 5 år og 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS214/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Roux-en-y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner