Sammenligning av Mini Gastric Bypass og Roux-en-Y Gastric Bypass (RYSA)
Sammenligning av to operasjonsteknikker - Mini Gastric Bypass og Roux-en-Y Gastric Bypass ved behandling av alvorlig fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og enkel anastomose gastrisk bypass (SAGB eller mini gastrisk bypass, MGB) har begge vist utmerket vekttap og effekt på komorbiditeter som type 2 diabetes.
I denne studien blir kvalifiserte pasienter randomisert for en av operasjonene. Effekter på glukosehomeostase samt vekttap og effekt på komorbiditeter registreres under oppfølgingen.
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder vil alle deltakerne gjennomgå kroppssammensetningsmålinger (bioimpedans, MR og DEXA), blandede måltidstester og orale glukosetoleransetester, kalorimetri og biopsier av hud, subkutant fett og muskler vil bli tatt og prøver av urin, avføring og spytt samles opp. På disse tidspunktene vil alle pasienter fylle ut spørreskjemaer angående psykokologisk, sosial og fysisk helse og velvære.
Interimsanalyser vil bli gjort for de første 60 pasientene (30 per gruppe) etter 3 måneder, hvor sikkerhetsspørsmål og prøveoppsett gjennomgås. Dersom det ikke er problemer med sikkerhet og oppsett, kan forsøket gjennomføres i henhold til første plan.
Etter 12 måneder vil alle utfall for alle pasienter bli analysert. Hovedresultatet er vekttap ett år etter operasjonen.
Oppfølgingen fortsetter 24 måneder, 5 år og 10 år etter operasjonen, og oppfølgingsdata vil bli analysert tilsvarende.
MGB har også vært fryktet å forårsake gallerefluks. De første 30 MGB-pasientene vil gjennomgå en gastroskopi og en hepatobiliær scintigrafi for gallerefluksdeteksjon etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>35
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere fedmekirurgi
- Anemi
- øsofagitt (LA B-D)
- esophageal intestinal metaplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RYGB
Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SAGB
Enkel anastomose gastrisk bypass
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Ett år
|
Hovedresultatet er vekttap 1 år etter operasjonen.
Vekttap beregnes som overvektstap sammenlignet med preoperativ vekt 2 måneder før operasjonen.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
2 måneder før operasjonen studeres glukosehomeostasestatus (oral glukosetoleransetest).
Orale glukosetoleransetester vil bli gjentatt etter 6 måneder og 12 måneder.
Kontinuerlig glukosemåling vil bli gjort før operasjonen ved operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder
|
|
Gallrefluks etter Mini Gastric Bypass
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle pasienter gjennomgår en gastroskopi før inkludering.
Pasienter med Barrets-øsofagus eller LA B-C-øsofagitt er ekskludert.
De første 30 pasientene, som randomiseres til Mini Gastric Bypass, vil gjennomgå en gastroskopi og en hepatobiliær scintigrafi 6 måneder etter operasjonen.
Ved hepatobiliær scintigrafi beregnes mengden av gallerefluks som mengden sporstoff funnet i mageposen eller spiserøret i forhold til den totale mengden sporstoff i leveren.
|
6 måneder
|
|
Vekttap
Tidsramme: 10 år
|
Vekttap ved 2 år, 5 år og 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saarinen T, Merilainen S, Koivukangas V, Pietilainen KH, Juuti A. Prospective randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of Roux-en-Y gastric bypass and one-anastomosis gastric bypass (the RYSA trial): trial protocol and interim analysis. Trials. 2019 Dec 30;20(1):803. doi: 10.1186/s13063-019-3898-y.
- Saarinen T, Pietilainen KH, Loimaala A, Ihalainen T, Sammalkorpi H, Penttila A, Juuti A. Bile Reflux is a Common Finding in the Gastric Pouch After One Anastomosis Gastric Bypass. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):875-881. doi: 10.1007/s11695-019-04353-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS214/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .