健康な男性ボランティアを対象としたLCB01-0371第I相試験のIV剤形
2018年4月9日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
健康な男性ボランティアにおけるLCB01-0371の静脈内剤形の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための無作為化、単盲検、単回投与、第I相試験
一次 - 健康な男性ボランティアを対象に、LCB01-0371 の静脈内投与剤形の薬物動態、安全性、忍容性を経口投与と比較して調査すること
• 単回静脈内投与後の LCB01-0371 の絶対的な生物学的利用能を調査するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Bae KS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検診時の年齢が19歳から39歳までの健康な男性
- スクリーニング時の肥満指数（BMI）が19～27の被験者
- 医学的に信頼できる二重避妊薬の使用を継続し、研究完了の28日までは精子を提供しないことに同意する
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、この臨床試験に参加する意思があり、すべての研究要件に従う意思がある
除外基準:
- 胃腸の問題の病歴（例：胃腸疾患） 吸収に影響を及ぼすクローン病、胃腸潰瘍）または虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く手術歴
- アレルギー、心血管、末梢血管、皮膚、粘膜、目、耳鼻咽喉科、呼吸器、筋骨格系、感染症、消化器系、肝臓、胆管、内分泌系、腎臓、泌尿生殖器系、精神神経系、血液腫瘍系の問題または骨折などの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCB01-0371 200mg
LCB01-0371点滴静注200mg
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コホート 1 および 3: プラセボ対照、単回漸増用量投与
他の名前：
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実験的：LCB01-0371 400mg
LCB01-0371点滴静注400mg
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コホート 1 および 3: プラセボ対照、単回漸増用量投与
他の名前：
コホート 2: クロスオーバー設計の投与
他の名前：
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実験的：LCB01-0371 800mg
LCB01-0371点滴静注800mg
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コホート 1 および 3: プラセボ対照、単回漸増用量投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LCB01-0371 のピーク血漿濃度 (Cmax) を評価するには
時間枠：患者ごとの研究完了まで、平均 8 日 (+ - 1 日)
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患者ごとの研究完了まで、平均 8 日 (+ - 1 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。