IV-doseringsvorm van LCB01-0371 Fase I-onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers
9 april 2018 bijgewerkt door: LegoChem Biosciences, Inc
Een gerandomiseerde, enkelblinde, enkelvoudige dosis, fase I-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze doseringsvorm van LCB01-0371 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Primair - Om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze doseringsvorm van LCB01-0371 te onderzoeken in vergelijking met orale dosering bij gezonde mannelijke vrijwilligers Secundair
• Onderzoek naar de absolute biologische beschikbaarheid van LCB01-0371 na een enkelvoudige intraveneuze dosis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Bae KS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Man tussen 19 en 39 jaar op het moment van screening
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 27 op het moment van screening
- Stem ermee in om een medisch betrouwbare dubbele anticonceptie te blijven gebruiken en geen sperma te doneren tot 28 dagen na voltooiing van het onderzoek
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en bereid om te voldoen aan alle studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen (bijv. ziekte van Crohn, gastro-intestinale zweren) die van invloed zijn op de absorptie OF chirurgische voorgeschiedenis behalve appendectomie, herniotomie
- Geschiedenis van allergie, cardiovasculaire, perifere vasculaire, huid, slijmvliezen, ogen, keel-, keel-, ademhalings-, musculoskeletale, infectieziekte, gastro-enterologische, lever-, bilaire, endocrinologische, nier-, urogenitale, neuropsychiatrische, hemato-oncologische problemen of breuken enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCB01-0371 200 mg
LCB01-0371 IV 200 mg
|
Cohort 1 & 3: Placebogecontroleerd, enkelvoudige oplopende dosistoediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400 mg
|
Cohort 1 & 3: Placebogecontroleerd, enkelvoudige oplopende dosistoediening
Andere namen:
Cohort 2: Crossover-ontworpen administratie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 IV 800 mg
|
Cohort 1 & 3: Placebogecontroleerd, enkelvoudige oplopende dosistoediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de piekplasmaconcentratie (Cmax) van LCB01-0371 te beoordelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing per patiënt gemiddeld 8 dagen (+ - 1 D)
|
tot studievoltooiing per patiënt gemiddeld 8 dagen (+ - 1 D)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCB01-0371-16-1-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .