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Forma di dosaggio IV dello studio di fase I LCB01-0371 su volontari maschi sani

9 aprile 2018 aggiornato da: LegoChem Biosciences, Inc

Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, a dose singola per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della forma di dosaggio endovenoso di LCB01-0371 in volontari maschi sani

Primario - Studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della forma di dosaggio endovenosa di LCB01-0371 rispetto al dosaggio orale in volontari maschi sani Secondario

• Studiare la biodisponibilità assoluta di LCB01-0371 dopo una singola dose endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano di età compresa tra 19 e 39 anni al momento dello screening
  2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 al momento dello screening
  3. Accetta di continuare a utilizzare una doppia contraccezione affidabile dal punto di vista medico e di non donare lo sperma fino a 28 giorni dal completamento dello studio
  4. In grado di fornire un consenso informato scritto, disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di problemi gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, ulcera gastro-intestinale) che è influenzata dall'assorbimento O anamnesi chirurgica eccetto appendicectomia, erniotomia
  2. Anamnesi di allergia, malattie cardiovascolari, vascolari periferiche, cutanee, mucose, oculari, otorinolaringoiatriche, respiratorie, muscoloscheletriche, infettive, gastroenterologiche, epatiche, biliari, endocrinologiche, renali, genitourinarie, neuropsichiatriche, problemi emato-oncologici o fratture ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCB01-0371 200mg
LCB01-0371 EV 200 mg
Droga: LCB01-0371
Coorte 1 e 3: somministrazione di una singola dose ascendente controllata con placebo
Altri nomi:
  • LCB01-0371 o placebo
Sperimentale: LCB01-0371 400 mg
LCB01-0371 IV 400mg
Droga: LCB01-0371
Coorte 1 e 3: somministrazione di una singola dose ascendente controllata con placebo
Altri nomi:
  • LCB01-0371 o placebo
Droga: LCB01-0371 400 mg
Coorte 2: amministrazione progettata in modo incrociato
Altri nomi:
  • LCB01-0371 400 mg 2 compresse
Sperimentale: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 EV 800 mg
Droga: LCB01-0371
Coorte 1 e 3: somministrazione di una singola dose ascendente controllata con placebo
Altri nomi:
  • LCB01-0371 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di LCB01-0371
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per paziente, una media di 8 giorni (+ - 1 D)
attraverso il completamento dello studio per paziente, una media di 8 giorni (+ - 1 D)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCB01-0371-16-1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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