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IV-Dosierungsform der Phase-I-Studie LCB01-0371 an gesunden männlichen Freiwilligen

9. April 2018 aktualisiert von: LegoChem Biosciences, Inc

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-I-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Dosierungsform von LCB01-0371 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Primär - Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Dosierungsform von LCB01-0371 im Vergleich zur oralen Dosierung bei gesunden männlichen Freiwilligen im Sekundarbereich

• Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von LCB01-0371 nach einer einzelnen intravenösen Dosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann im Alter zwischen 19 und 39 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 27 zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Stimmen Sie zu, weiterhin eine medizinisch zuverlässige duale Empfängnisverhütung anzuwenden und bis 28 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma zu spenden
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ist bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und ist bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür), die sich auf die Resorption ODER chirurgische Vorgeschichte auswirkt, außer Appendektomie, Herniotomie
  2. Vorgeschichte von Allergien, Herz-Kreislauf-, peripheren Gefäß-, Haut-, Schleimhaut-, Augen-, HNO-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, Infektionskrankheiten, gastroenterologischen, Leber-, Gallen-, endokrinologischen, Nieren-, Urogenital-, neuropsychiatrischen, hämatoonkologischen Problemen oder Frakturen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCB01-0371 200 mg
LCB01-0371 IV 200 mg
Arzneimittel: LCB01-0371
Kohorte 1 und 3: Placebokontrollierte Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis
Andere Namen:
  • LCB01-0371 oder Placebo
Experimental: LCB01-0371 400 mg
LCB01-0371 IV 400 mg
Arzneimittel: LCB01-0371
Kohorte 1 und 3: Placebokontrollierte Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis
Andere Namen:
  • LCB01-0371 oder Placebo
Arzneimittel: LCB01-0371 400 mg
Kohorte 2: Crossover-orientierte Verwaltung
Andere Namen:
  • LCB01-0371 400 mg 2 Tablette
Experimental: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 IV 800 mg
Arzneimittel: LCB01-0371
Kohorte 1 und 3: Placebokontrollierte Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis
Andere Namen:
  • LCB01-0371 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von LCB01-0371
Zeitfenster: bis Studienabschluss pro Patient durchschnittlich 8 Tage (+ - 1 Tag)
bis Studienabschluss pro Patient durchschnittlich 8 Tage (+ - 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCB01-0371-16-1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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