Forma de dosagem IV do estudo LCB01-0371 Fase I em voluntários saudáveis do sexo masculino
9 de abril de 2018 atualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Um estudo randomizado, cego, de dose única, fase I para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da forma de dosagem intravenosa de LCB01-0371 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Primária - Investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da forma de dosagem intravenosa de LCB01-0371 em comparação com a dosagem oral em voluntários saudáveis do sexo masculino.
• Investigar a biodisponibilidade absoluta de LCB01-0371 após uma única dose intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Bae KS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável entre 19 e 39 anos de idade no momento da triagem
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 27 no momento da triagem
- Concordar em continuar a usar um contraceptivo duplo clinicamente confiável e não doar esperma até 28 dias após a conclusão do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a participar deste ensaio clínico e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de problemas gastrointestinais (ex. doença de Crohn, úlcera gastrointestinal) que afeta a absorção OU história cirúrgica exceto apendicectomia, herniotomia
- História de alergia, cardiovascular, vascular periférica, cutânea, mucosa, ocular, otorrinolaringológica, respiratória, musculoesquelética, doença infecciosa, gastroenterológica, hepática, biliar, endocrinológica, renal, geniturinária, neuropsiquiátrica, problema(s) hemato-oncológico(s) ou fratura etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LCB01-0371 200mg
LCB01-0371 IV 200 mg
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Coorte 1 e 3: administração de dose única ascendente controlada por placebo
Outros nomes:
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Experimental: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400 mg
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Coorte 1 e 3: administração de dose única ascendente controlada por placebo
Outros nomes:
Coorte 2: Administração com design cruzado
Outros nomes:
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Experimental: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 IV 800 mg
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Coorte 1 e 3: administração de dose única ascendente controlada por placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a concentração plasmática de pico (Cmax) de LCB01-0371
Prazo: até a conclusão do estudo por paciente, uma média de 8 dias (+ - 1 D)
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até a conclusão do estudo por paciente, uma média de 8 dias (+ - 1 D)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCB01-0371-16-1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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