Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV doseringsform af LCB01-0371 fase I undersøgelse i raske mandlige frivillige

9. april 2018 opdateret af: LegoChem Biosciences, Inc

Et randomiseret, enkeltblindt, enkeltdosis, fase I-studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs doseringsform af LCB01-0371 hos raske mandlige frivillige

Primær - At undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs doseringsform af LCB01-0371 sammenlignet med oral dosering hos raske mandlige frivillige sekundært

• At undersøge den absolutte biotilgængelighed af LCB01-0371 efter en enkelt intravenøs dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand mellem 19 og 39 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 27 på screeningstidspunktet
  3. Accepter at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig dobbelt prævention og ikke at donere sæd før 28 dage efter undersøgelsens afslutning
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at deltage i dette kliniske forsøg og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med gastrointestinale problemer (f. Crohns sygdom, mave-tarmsår), som påvirker absorptionen ELLER kirurgisk historie undtagen blindtarmsoperation, herniotomi
  2. Anamnese med allergi, kardiovaskulær, perifer vaskulær, hud, slimhinder, øjne, otorhinolaryngologiske, respiratoriske, muskuloskeletale, infektionssygdomme, gastroenterologiske, lever, billiære, endokrinologiske, nyre-, genitourinære, neuropsykiatriske, hæmato-onkologiske eller frakturiske problemer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCB01-0371 200mg
LCB01-0371 IV 200 mg
Medicin: LCB01-0371
Kohorte 1 & 3: Placebokontrolleret, enkelt stigende dosisadministration
Andre navne:
  • LCB01-0371 eller placebo
Eksperimentel: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400 mg
Medicin: LCB01-0371
Kohorte 1 & 3: Placebokontrolleret, enkelt stigende dosisadministration
Andre navne:
  • LCB01-0371 eller placebo
Medicin: LCB01-0371 400mg
Kohorte 2: Crossover designet administration
Andre navne:
  • LCB01-0371 400mg 2 tablet
Eksperimentel: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 IV 800 mg
Medicin: LCB01-0371
Kohorte 1 & 3: Placebokontrolleret, enkelt stigende dosisadministration
Andre navne:
  • LCB01-0371 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LCB01-0371
Tidsramme: gennem studieafslutning pr. patient, i gennemsnit 8 dage (+ - 1 D)
gennem studieafslutning pr. patient, i gennemsnit 8 dage (+ - 1 D)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB01-0371-16-1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCB01-0371

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner