IV doseringsform av LCB01-0371 Fas I-studie på friska manliga frivilliga
9 april 2018 uppdaterad av: LegoChem Biosciences, Inc
En randomiserad, singelblind, engångsdos, fas I-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intravenös doseringsform av LCB01-0371 hos friska manliga frivilliga
Primär - För att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för intravenös doseringsform av LCB01-0371 jämförd med oral dosering hos friska manliga frivilliga sekundärt
• Att undersöka den absoluta biotillgängligheten av LCB01-0371 efter en intravenös engångsdos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Bae KS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man mellan 19 och 39 år vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 27 vid tidpunkten för screening
- Gå med på att fortsätta använda ett medicinskt pålitligt dubbelt preventivmedel och att inte donera spermier förrän 28 dagar efter studiens slutförande
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, villig att delta i denna kliniska prövning och villig att följa alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Historik med gastrointestinala problem (t.ex. Crohns sjukdom, mag-tarmsår) som påverkar absorptionen ELLER kirurgisk historia förutom blindtarmsoperation, herniotomi
- Historik med allergier, kardiovaskulära, perifera vaskulära, hud, slemhinnor, ögon, otorhinolaryngologiska, respiratoriska, muskuloskeletala, infektionssjukdomar, gastroenterologiska, lever, billiära, endokrinologiska, njurar, genitourinära, neuropsykiatriska, hemato-onkologiska eller frakturer etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCB01-0371 200 mg
LCB01-0371 IV 200 mg
|
Kohort 1 & 3: Placebokontrollerad administrering av en stigande dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400 mg
|
Kohort 1 & 3: Placebokontrollerad administrering av en stigande dos
Andra namn:
Kohort 2: Crossover-designad administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 IV 800 mg
|
Kohort 1 & 3: Placebokontrollerad administrering av en stigande dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma maximal plasmakoncentration (Cmax) för LCB01-0371
Tidsram: genom avslutad studie per patient, i genomsnitt 8 dagar (+ - 1 D)
|
genom avslutad studie per patient, i genomsnitt 8 dagar (+ - 1 D)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCB01-0371-16-1-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .