Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственная форма для внутривенного введения LCB01-0371 Фаза I исследования на здоровых добровольцах-мужчинах

9 апреля 2018 г. обновлено: LegoChem Biosciences, Inc

Рандомизированное однократное слепое однократное исследование фазы I по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости внутривенной лекарственной формы LCB01-0371 у здоровых мужчин-добровольцев

Первичный - исследовать фармакокинетику, безопасность и переносимость внутривенной лекарственной формы LCB01-0371 по сравнению с пероральной дозировкой у здоровых добровольцев-мужчин. Вторичный

• Исследовать абсолютную биодоступность LCB01-0371 после однократного внутривенного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 39 лет на момент скрининга
  2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 27 на момент скрининга
  3. Согласитесь продолжать использовать надежную с медицинской точки зрения двойную контрацепцию и не сдавать сперму до 28 дней после завершения исследования.
  4. Способен дать письменное информированное согласие, желает участвовать в этом клиническом испытании и готов соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Проблемы с желудочно-кишечным трактом в анамнезе (например, болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта), которая влияет на всасывание ИЛИ хирургический анамнез, за ​​исключением аппендэктомии, грыжесечения
  2. История аллергии, сердечно-сосудистых, периферических сосудов, кожи, слизистых оболочек, глаз, оториноларингологических, респираторных, опорно-двигательного аппарата, инфекционных заболеваний, гастроэнтерологических, печеночных, билиарных, эндокринологических, почек, мочеполовых, нейропсихиатрических, гематоонкологических проблем или переломов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCB01-0371 200 мг
LCB01-0371 в/в 200 мг
Лекарство: LCB01-0371
Когорта 1 и 3: плацебо-контролируемое введение однократной восходящей дозы
Другие имена:
  • LCB01-0371 или плацебо
Экспериментальный: LCB01-0371 400 мг
LCB01-0371 в/в 400 мг
Лекарство: LCB01-0371
Когорта 1 и 3: плацебо-контролируемое введение однократной восходящей дозы
Другие имена:
  • LCB01-0371 или плацебо
Лекарство: LCB01-0371 400 мг
Когорта 2: Администрация с перекрестным дизайном
Другие имена:
  • LCB01-0371 400 мг 2 таблетки
Экспериментальный: LCB01-0371 800 мг
LCB01-0371 В/в 800 мг
Лекарство: LCB01-0371
Когорта 1 и 3: плацебо-контролируемое введение однократной восходящей дозы
Другие имена:
  • LCB01-0371 или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки пиковой концентрации в плазме (Cmax) LCB01-0371
Временное ограничение: через завершение исследования на одного пациента, в среднем 8 дней (+ - 1 D)
через завершение исследования на одного пациента, в среднем 8 дней (+ - 1 D)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LegoChem Biosciences, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCB01-0371-16-1-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LCB01-0371

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться