IV doseringsform av LCB01-0371 fase I-studie i friske mannlige frivillige
9. april 2018 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc
En randomisert, enkeltblind, enkeltdose, fase I-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intravenøs doseringsform av LCB01-0371 hos friske mannlige frivillige
Primær - For å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intravenøs doseringsform av LCB01-0371 sammenlignet med oral dosering hos friske mannlige frivillige sekundært
• For å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten av LCB01-0371 etter en enkelt intravenøs dose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Bae KS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann mellom 19 og 39 år på tidspunktet for screening
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 27 på tidspunktet for screening
- Godta å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig dobbel prevensjon og å ikke donere sæd før 28 dager etter at studien er fullført
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, villig til å delta i denne kliniske utprøvingen, og villig til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Historie med gastrointestinale problemer (f.eks. Crohns sykdom, mage-tarmsår) som påvirker absorpsjon ELLER kirurgisk historie bortsett fra blindtarmsoperasjon, herniotomi
- Anamnese med allergi, kardiovaskulær, perifer vaskulær, hud, slimhinne, øyne, otorhinolaryngologiske, respiratoriske, muskel-skjelett-, infeksjonssykdommer, gastroenterologiske, lever, billiære, endokrinologiske, nyre-, genitourinære, nevropsykiatriske, hemato-onkologiske eller frakturiske problemer etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCB01-0371 200 mg
LCB01-0371 IV 200 mg
|
Kohort 1 og 3: Placebokontrollert, enkelt stigende doseadministrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400 mg
|
Kohort 1 og 3: Placebokontrollert, enkelt stigende doseadministrasjon
Andre navn:
Kohort 2: Crossover-designet administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 IV 800 mg
|
Kohort 1 og 3: Placebokontrollert, enkelt stigende doseadministrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av LCB01-0371
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring per pasient, i gjennomsnitt 8 dager (+ - 1 D)
|
gjennom studiegjennomføring per pasient, i gjennomsnitt 8 dager (+ - 1 D)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCB01-0371-16-1-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .