LCB01-0371:n vaiheen I tutkimuksen IV annosmuoto terveillä vapaaehtoisilla miehillä
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc
Satunnaistettu, kertasokko, kerta-annos, I vaiheen tutkimus LCB01-0371:n suonensisäisen annosmuodon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Ensisijainen - LCB01-0371:n suonensisäisen annosmuodon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattaessa suun kautta tapahtuvaan annostukseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
• LCB01-0371:n absoluuttisen biosaatavuuden tutkiminen yhden suonensisäisen annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Bae KS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, 19-39-vuotias seulontahetkellä
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli seulonnan aikana 19-27
- suostut jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan kaksoisehkäisymenetelmän käyttöä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 28 päivää tutkimuksen päättymisestä
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan ongelma (esim. Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma), joka vaikuttaa imeytymiseen TAI leikkaushistoria paitsi umpilisäkkeen poisto, herniotomia
- Aiemmat allergiat, sydän- ja verisuonitaudit, perifeeriset verisuonet, iho, limakalvot, silmät, korva-, kurkku-, hengitystie-, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, infektiotaudit, gastroenterologiset, maksa-, billiaari-, endokrinologiset, munuais-, urogenitaali-, neuropsykiatriset, hematoonkologiset ongelmat tai murtuma jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCB01-0371 200 mg
LCB01-0371 IV 200 mg
|
Kohortti 1 ja 3: lumekontrolloitu, kerta-annos nouseva anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LCB01-0371 400 mg
LCB01-0371 IV 400 mg
|
Kohortti 1 ja 3: lumekontrolloitu, kerta-annos nouseva anto
Muut nimet:
Kohortti 2: Crossover suunniteltu hallinto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 IV 800 mg
|
Kohortti 1 ja 3: lumekontrolloitu, kerta-annos nouseva anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LCB01-0371:n huippupitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi plasmassa
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisestä potilasta kohti keskimäärin 8 päivää (+ - 1 D)
|
tutkimuksen päättymisestä potilasta kohti keskimäärin 8 päivää (+ - 1 D)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCB01-0371-16-1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .