IV Postać dawkowania LCB01-0371 Badanie fazy I u zdrowych ochotników płci męskiej
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc
Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej postaci dawkowania LCB01-0371 u zdrowych ochotników płci męskiej
Podstawowe — badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej postaci dawkowania LCB01-0371 w porównaniu z dawką doustną u zdrowych ochotników płci męskiej.
• Zbadanie bezwzględnej dostępności biologicznej LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Bae KS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 39 lat w momencie badania przesiewowego
- Osoby z indeksem masy ciała (BMI) między 19 a 27 w czasie badania przesiewowego
- Zobowiązać się do dalszego stosowania medycznie niezawodnej podwójnej antykoncepcji i nieoddawania nasienia do 28 dni od zakończenia badania
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chętny do udziału w tym badaniu klinicznym i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia problemów żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód żołądkowo-jelitowy), które mają wpływ na wchłanianie LUB historia operacji z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, herniotomii
- Historia alergii, chorób sercowo-naczyniowych, naczyń obwodowych, skóry, błon śluzowych, oczu, otorynolaryngologicznych, oddechowych, układu mięśniowo-szkieletowego, chorób zakaźnych, gastroenterologicznych, wątrobowych, żółciowych, endokrynologicznych, nerek, moczowo-płciowych, neuropsychiatrycznych, hemato-onkologicznych problemów lub złamań itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCB01-0371 200mg
LCB01-0371 IV 200 mg
|
Kohorta 1 i 3: Kontrolowane placebo, podanie pojedynczej dawki rosnącej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400 mg
|
Kohorta 1 i 3: Kontrolowane placebo, podanie pojedynczej dawki rosnącej
Inne nazwy:
Kohorta 2: Administracja zaprojektowana naprzemiennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 IV 800 mg
|
Kohorta 1 i 3: Kontrolowane placebo, podanie pojedynczej dawki rosnącej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LCB01-0371
Ramy czasowe: do ukończenia badania na pacjenta, średnio 8 dni (+ - 1 D)
|
do ukończenia badania na pacjenta, średnio 8 dni (+ - 1 D)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCB01-0371-16-1-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .