健康男性志愿者LCB01-0371 I期研究IV剂型
2018年4月9日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
一项随机、单盲、单剂量、I 期研究，旨在研究 LCB01-0371 静脉给药在健康男性志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性
初级 - 研究 LCB01-0371 静脉剂型与健康男性志愿者口服剂量相比的药代动力学、安全性和耐受性
• 研究单次静脉内给药后 LCB01-0371 的绝对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、05505
- Bae KS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 39 岁之间的健康男性
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 19 到 27 之间的受试者
- 同意继续使用医学上可靠的双重避孕方法并且在研究完成 28 天之前不捐献精子
- 能够给予书面知情同意，愿意参加本临床试验，并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 胃肠道问题史（例如 克罗恩病、胃肠道溃疡）影响吸收或手术史，阑尾切除术、疝切开术除外
- 过敏、心血管、外周血管、皮肤、粘膜、眼睛、耳鼻喉科、呼吸系统、肌肉骨骼、传染病、肠胃病、肝脏、胆道、内分泌、肾脏、泌尿生殖系统、神经精神、血液肿瘤问题或骨折等病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LCB01-0371 200毫克
LCB01-0371 IV 200 毫克
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队列 1 和 3：安慰剂对照，单次递增剂量给药
其他名称：
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实验性的：LCB01-0371 400毫克
LCB01-0371 IV 400 毫克
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队列 1 和 3：安慰剂对照，单次递增剂量给药
其他名称：
队列 2：交叉设计管理
其他名称：
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实验性的：LCB01-0371 800毫克
LCB01-0371 IV 800 毫克
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队列 1 和 3：安慰剂对照，单次递增剂量给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 LCB01-0371 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：通过每位患者的研究完成，平均 8 天 (+ - 1 D)
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通过每位患者的研究完成，平均 8 天 (+ - 1 D)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.