Forma de dosificación IV del estudio de fase I LCB01-0371 en voluntarios varones sanos
9 de abril de 2018 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, de dosis única, para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la forma de dosificación intravenosa de LCB01-0371 en voluntarios varones sanos
Primario: investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la forma de dosificación intravenosa de LCB01-0371 en comparación con la dosificación oral en voluntarios varones sanos Secundario
• Para investigar la biodisponibilidad absoluta de LCB01-0371 después de una dosis intravenosa única
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Bae KS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano entre 19 y 39 años de edad en el momento de la selección
- Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 27 en el momento de la selección
- Aceptar continuar usando un método anticonceptivo dual médicamente confiable y no donar esperma hasta 28 días después de completar el estudio
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, dispuesto a participar en este ensayo clínico y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de problemas gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal) que afecta a la absorción O antecedentes quirúrgicos excepto apendicectomía, herniotomía
- Antecedentes de alergia, problemas cardiovasculares, vasculares periféricos, cutáneos, de membranas mucosas, oculares, otorrinolaringológicos, respiratorios, musculoesqueléticos, infecciosos, gastroenterológicos, hepáticos, biliares, endocrinológicos, renales, genitourinarios, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos o fracturas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LCB01-0371 200mg
LCB01-0371 IV 200 mg
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Cohorte 1 y 3: administración de dosis única ascendente controlada con placebo
Otros nombres:
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|
Experimental: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400 mg
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Cohorte 1 y 3: administración de dosis única ascendente controlada con placebo
Otros nombres:
Cohorte 2: administración diseñada cruzada
Otros nombres:
|
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Experimental: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 IV 800 mg
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Cohorte 1 y 3: administración de dosis única ascendente controlada con placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de LCB01-0371
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por paciente, un promedio de 8 días (+ - 1 D)
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hasta la finalización del estudio por paciente, un promedio de 8 días (+ - 1 D)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCB01-0371-16-1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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