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LCB01-0371의 IV 투여 형태 건강한 남성 지원자에 대한 I상 연구

2018년 4월 9일 업데이트: LegoChem Biosciences, Inc

건강한 남성 지원자에서 LCB01-0371의 정맥 투여 형태의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 단일 용량, 1상 연구

1차 - 건강한 남성 지원자에서 경구 용량과 비교하여 LCB01-0371 정맥 투여 형태의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 2차

• 1회 정맥 투여 후 LCB01-0371의 절대 생체 이용률 조사

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 19세 이상 39세 미만의 건강한 남성
  2. 스크리닝 당시 체질량지수(BMI)가 19~27인 피험자
  3. 의학적으로 신뢰할 수 있는 이중 피임법을 계속 사용하고 연구 완료 28일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있고, 이 임상 시험에 참여할 의향이 있으며, 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 위장 문제의 병력(예: 흡수에 영향을 미치는 크론병, 위장궤양) 또는 충수절제술, 탈장술을 제외한 수술 이력
  2. 알레르기, 심혈관, 말초 혈관, 피부, 점막, 눈, 이비인후과, 호흡기, 근골격계, 감염성 질환, 소화기 질환, 간, 담즙, 내분비계, 신장, 비뇨생식기, 신경정신과, 혈액 종양 또는 골절 등의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCB01-0371 200mg
LCB01-0371 IV 200mg
코호트 1 및 3: 위약 대조, 단일 상승 용량 투여
다른 이름들:
  • LCB01-0371 또는 위약
실험적: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400mg
코호트 1 및 3: 위약 대조, 단일 상승 용량 투여
다른 이름들:
  • LCB01-0371 또는 위약
코호트 2: 교차 설계 관리
다른 이름들:
  • LCB01-0371 400mg 2정
실험적: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 IV 800mg
코호트 1 및 3: 위약 대조, 단일 상승 용량 투여
다른 이름들:
  • LCB01-0371 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LCB01-0371의 최고 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 환자당 연구 완료까지, 평균 8일(+ - 1 D)
환자당 연구 완료까지, 평균 8일(+ - 1 D)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LCB01-0371에 대한 임상 시험

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