Forme posologique IV de l'étude de phase I LCB01-0371 chez des volontaires masculins en bonne santé
9 avril 2018 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc
Une étude randomisée, en simple aveugle, à dose unique, de phase I pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la forme posologique intraveineuse de LCB01-0371 chez des volontaires masculins en bonne santé
Primaire - Étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la forme posologique intraveineuse de LCB01-0371 par rapport à la posologie orale chez des hommes volontaires en bonne santé Secondaire
• Pour étudier la biodisponibilité absolue de LCB01-0371 après une dose intraveineuse unique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Bae KS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 19 à 39 ans au moment du dépistage
- Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 27 au moment du dépistage
- Accepter de continuer à utiliser une double contraception médicalement fiable et de ne pas donner de sperme jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, disposé à participer à cet essai clinique et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problème gastro-intestinal (par ex. maladie de Crohn, ulcère gastro-intestinal) affectant l'absorption OU antécédents chirurgicaux sauf appendicectomie, herniotomie
- Antécédents d'allergie, cardiovasculaire, vasculaire périphérique, cutanée, muqueuse, oculaire, oto-rhino-laryngologique, respiratoire, musculo-squelettique, maladie infectieuse, gastro-entérologique, hépatique, biliaire, endocrinologique, rénale, génito-urinaire, neuropsychiatrique, problème(s) ou fracture hémato-oncologique, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LCB01-0371 200mg
LCB01-0371 IV 200 mg
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Cohorte 1 et 3 : contrôlée par placebo, administration d'une dose unique croissante
Autres noms:
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Expérimental: LCB01-0371 400mg
LCB01-0371 IV 400 mg
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Cohorte 1 et 3 : contrôlée par placebo, administration d'une dose unique croissante
Autres noms:
Cohorte 2 : Administration conçue de façon croisée
Autres noms:
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Expérimental: LCB01-0371 800mg
LCB01-0371 IV 800 mg
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Cohorte 1 et 3 : contrôlée par placebo, administration d'une dose unique croissante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de LCB01-0371
Délai: jusqu'à la fin de l'étude par patient, en moyenne 8 jours (+ - 1 J)
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jusqu'à la fin de l'étude par patient, en moyenne 8 jours (+ - 1 J)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCB01-0371-16-1-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .