Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV dávková forma LCB01-0371 Fáze I studie u zdravých mužských dobrovolníků

9. dubna 2018 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc

Randomizovaná, jednodávková, jednodávková studie fáze I ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní dávkové formy LCB01-0371 u zdravých mužských dobrovolníků

Primární – Zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intravenózní lékové formy LCB01-0371 ve srovnání s perorálním dávkováním u zdravých mužských dobrovolníků Sekundární

• Prozkoumat absolutní biologickou dostupnost LCB01-0371 po jedné intravenózní dávce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 19 až 39 let v době screeningu
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 27 v době screeningu
  3. Souhlasíte s tím, že budete nadále používat lékařsky spolehlivou duální antikoncepci a nebudete darovat sperma do 28 dnů po ukončení studie
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, ochotu zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a ochotu splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza gastrointestinálních potíží (např. Crohnova choroba, gastrointestinální vřed), který má vliv na absorpci NEBO chirurgickou anamnézu kromě apendektomie, herniotomie
  2. Alergie v anamnéze, kardiovaskulární, periferní cévní, kožní, sliznice, oči, otorinolaryngologické, respirační, muskuloskeletální, infekční onemocnění, gastroenterologické, jaterní, biliární, endokrinologické, ledvinové, urogenitální, neuropsychiatrické, hematoonkologické problémy nebo zlomeniny atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCB01-0371 200 mg
LCB01-0371 IV 200 mg
Lék: LCB01-0371
Kohorta 1 a 3: Placebem kontrolované podávání jedné vzestupné dávky
Ostatní jména:
  • LCB01-0371 nebo placebo
Experimentální: LCB01-0371 400 mg
LCB01-0371 IV 400 mg
Lék: LCB01-0371
Kohorta 1 a 3: Placebem kontrolované podávání jedné vzestupné dávky
Ostatní jména:
  • LCB01-0371 nebo placebo
Lék: LCB01-0371 400 mg
Kohorta 2: Administrace navržená pro crossover
Ostatní jména:
  • LCB01-0371 400 mg 2 tablety
Experimentální: LCB01-0371 800 mg
LCB01-0371 IV 800 mg
Lék: LCB01-0371
Kohorta 1 a 3: Placebem kontrolované podávání jedné vzestupné dávky
Ostatní jména:
  • LCB01-0371 nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) LCB01-0371
Časové okno: po dokončení studie na pacienta, v průměru 8 dní (+ - 1 D)
po dokončení studie na pacienta, v průměru 8 dní (+ - 1 D)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LegoChem Biosciences, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB01-0371-16-1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LCB01-0371

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit