Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowane promieniowanie mózgu w chorobie gruczolakoraka czaszki z mutacją EGFR (hybryda) (Hybrid)

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Porównanie naświetlania całego mózgu z hipofrakcjonowaną radiochirurgią stereotaktyczną (HFSRS) u pacjentów z przerzutami NSCL do mózgu

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności hipofrakcjonowanej SRS (HFSRS) wraz z EGFR-TKI u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Zakładając, że HFSRS nie jest gorszy od EGFR-TKI jednoczesnego z radioterapią całego mózgu (WBRT), pierwszorzędowym punktem końcowym jest wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS), natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite (OS), ocena funkcji poznawczych, jakość życia (QoL) ) i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WBRT pozostaje standardem postępowania u pacjentów z NSCL. Długoterminowe przeżycie po WBRT może mieć zauważalne zaburzenia funkcji poznawczych. TKI EGFR zapewnia wystarczającą kontrolę choroby wewnątrzczaszkowej, ale czas trwania choroby kontrolnej EGFR TKI jest zmienny ze względu na tendencję do lekooporności. Aby utrzymać kontrolę choroby wewnątrzczaszkowej i poprawić funkcje poznawcze, badacze proponują stosowanie hipofrakcjonowanego SRS w przypadku wielu przerzutów do mózgu lub dużych zmian w mózgu wyłącznie z TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 710062
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC);
  • Diagnoza przerzutów do mózgu na MRI wzmocnionym gadolinem.
  • Więcej niż 3 miejsca przerzutów wewnątrzczaszkowych lub najdłuższa średnica zmiany wewnątrzczaszkowej przekracza 4 cm.
  • Pozytywna mutacja EGFR.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Mieć jedną lub więcej mierzalnych zmian w mózgu zgodnie z RECIST.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
  • Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub ≥ 50 ml/min.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży.
  • Wszyscy ludzie powinni być w stanie przestrzegać wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz być w stanie przyjmować leki doustne.
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie EGFR-TKI lub przeciwciał przeciwko EGFR: gefitynib, erlotynib, herceptyna, erbitux.
  • Wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego lub rezonansu magnetycznego zgodne z przerzutami do rdzenia kręgowego, opon mózgowych lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczulenie na Ikotynib.
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Weź udział w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych za 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WBRT wraz z TKI

Lek: EGFR-TKI

Gefitinib 250 mg doustnie qd lub Tarceva 150 mg doustnie qd lub Ikotynib 125 mg doustnie 3 razy na dobę

Inna nazwa: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Promieniowanie: radioterapia całego mózgu

3750Gy/15F

Inna nazwa: WBRT
Lek: Gefitinib 250 mg doustnie qd lub Tarceva 150 mg doustnie qd lub Ikotynib 125 mg doustnie 3 razy na dobę Inna nazwa: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
promieniowanie podawane wraz z jedynym w swoim rodzaju TKI
Inne nazwy:
  • EGFR-TKI
Promieniowanie: WBRT
3750 cGy w 15 frakcjach podane w ciągu 3 tygodni.
Eksperymentalny: HFSRS z EGFR TKI

Lek: EGFR-TKI

Gefitinib 250 mg doustnie qd lub Tarceva 150 mg doustnie qd lub Ikotynib 125 mg doustnie 3 razy na dobę

Inna nazwa: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Promieniowanie: radioterapia całego mózgu

25 do 40 Gy/5F

Inna nazwa: HFSRS
Lek: Gefitinib 250 mg doustnie qd lub Tarceva 150 mg doustnie qd lub Ikotynib 125 mg doustnie 3 razy na dobę Inna nazwa: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
promieniowanie podawane wraz z jedynym w swoim rodzaju TKI
Inne nazwy:
  • EGFR-TKI
Promieniowanie: HFSRS
Wszystkie HFSRS podane w 5 frakcjach. dawka na frakcję waha się od 5 do 8 Gy w zależności od docelowej objętości i tolerancji ryzyka narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iPFS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Efekty neurokognitywne oceniane zgodnie z Mini-Badaniem Stanu Psychicznego Oceniane zgodnie z Mini-Badaniem Stanu Psychicznego
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hybrid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj