Hypofraktioneret hjernestråling i EGFR muteret adenokarcinom kraniesygdom (hybrid) (Hybrid)
29. august 2016 opdateret af: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Sammenligning af helhjernestråling med hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (HFSRS) hos patienter med NSCL hjernemetastaser
En multicenter fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Hypofraktioneret SRS (HFSRS) sammen med EGFR-TKI hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Hvis det antages, at HFSRS ikke er ringere end EGFR-TKI samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT), er det primære endepunkt intrakraniel PFS (iPFS), mens sekundære resultater inkluderede samlet overlevelse (OS), evaluering af kognitiv funktion, livskvalitet (QoL). ) og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
WBRT er fortsat standardbehandling for NSCL-patienter.
Langtidsoverlevelse fra WBRT kan have mærkbar kognitiv dysfunktion.
EGFR TKI har rimelig kontrol for intrakraniel sygdom, men varigheden af EGFR TKI kontrolsygdom er variabel på grund af tendens til lægemiddelresistens.
For at opretholde intrakraniel sygdomskontrol og forbedre kognitiv funktion foreslår efterforskerne at bruge hypofraktioneret SRS i multiple hjernemetastaser eller store hjernelæsioner alene med TKI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
325
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 710062
- Rekruttering
- Sichuan PPH, Cancer Center
-
Kontakt:
- Yifeng Bai, MD PhD
- Telefonnummer: 18183298718
- E-mail: 15756285949@qq.com
-
Kontakt:
- Ming zeng, MD PhD
- Telefonnummer: 008617708131336
- E-mail: miller2002@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC);
- Diagnose af hjernemetastaser på en Gadolinium-forstærket MR.
- Mere end 3 steder med intrakranielle metastaser, eller den længste diameter af den intrakranielle læsion er mere end 4 cm.
- Positiv EGFR-mutation.
- Forventet levetid ≥3 måneder.
- Har en eller flere målbare hjernelæsioner ifølge RECIST.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 x ULN eller ≥ 50 ml/min.
- Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser.
- Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide.
- Alle mennesker bør være i stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og være i stand til at modtage oral medicin.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af EGFR-TKI eller antistof mod EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF- eller MRI-fund stemmer overens med metastaser i rygmarv, meninges eller meningeal.
- Allergisk over for Icotinib.
- Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, eller malabsorptionssyndrom, eller manglende evne til at tage oral medicin eller har aktiv mavesår.
- Graviditet eller ammende kvinder.
- Deltag i de andre anti-tumor kliniske forsøg om 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WBRT sammen med TKI
Lægemiddel: EGFR-TKI Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid Andet navn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib Stråling: strålebehandling af hele hjernen 3750Gy/15F Andet navn: WBRT |
stråling givet sammen med en af slagsen TKI
Andre navne:
3750 cGy i 15 fraktioner givet inden for 3 ugers tid.
|
|
Eksperimentel: HFSRS med EGFR TKI
Lægemiddel: EGFR-TKI Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid Andet navn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib Stråling: strålebehandling af hele hjernen 25 til 40 Gy/5F Andet navn: HFSRS |
stråling givet sammen med en af slagsen TKI
Andre navne:
Alle HFSRS angivet i 5 fraktioner.
dosis pr. fraktion varierer fra 5 til 8 Gy afhængigt af målvolumen og organer med risikotolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iPFS
Tidsramme: 18 måneder
|
intrakraniel progressionsfri overlevelse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Neurokognitive effekter vurderet i henhold til Mini-Mental Status Undersøgelse Evalueret i henhold til Mini-Mental Status Undersøgelse
|
18 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet overlevelse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2016
Først opslået (Skøn)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Hybrid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .