- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882984
Hypofraktionierte Hirnbestrahlung bei EGFR-mutierter Adenokarzinom-Schädelerkrankung (Hybrid) (Hybrid)
Vergleich der Ganzhirnbestrahlung mit hypofraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie (HFSRS) bei Patienten mit NSCL-Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 710062
- Rekrutierung
- Sichuan PPH, Cancer Center
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Kontakt:
- Yifeng Bai, MD PhD
- Telefonnummer: 18183298718
- E-Mail: 15756285949@qq.com
-
Kontakt:
- Ming zeng, MD PhD
- Telefonnummer: 008617708131336
- E-Mail: miller2002@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
- Diagnose von Hirnmetastasen in einem Gadolinium-unterstützten MRT.
- Mehr als 3 Stellen mit intrakraniellen Metastasen oder der längste Durchmesser der intrakraniellen Läsion beträgt mehr als 4 cm.
- Positive EGFR-Mutation.
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Haben Sie eine oder mehrere messbare enzephalische Läsionen gemäß RECIST.
- Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
- Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder ≥ 50 ml/min.
- Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.
- Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein.
- Alle menschlichen Probanden sollten in der Lage sein, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von EGFR-TKI oder Antikörper gegen EGFR: Gefitinib, Erlotinib, Herceptin, Erbitux.
- CSF- oder MRT-Befunde, die mit Metastasen des Rückenmarks, der Meningen oder Meningen übereinstimmen.
- Allergisch gegen Icotinib.
- Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Nehmen Sie in 4 Wochen an den anderen klinischen Anti-Tumor-Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: WBRT zusammen mit TKI
Medikament: EGFR-TKI Gefitinib 250 mg p.o. qd oder Tarceva 150 mg p.o. qd oder Icotinib 125 mg p.o. 3-mal täglich Andere Bezeichnung: Gefitinib/Tarceva/Icotinib Bestrahlung: Ganzhirnbestrahlung 3750Gy/15F Anderer Name: WBRT |
Strahlung gegeben zusammen mit einem der Art TKI
Andere Namen:
3750 cGy in 15 Fraktionen gegeben innerhalb von 3 Wochen.
|
Experimental: HFSRS mit EGFR TKI
Medikament: EGFR-TKI Gefitinib 250 mg p.o. qd oder Tarceva 150 mg p.o. qd oder Icotinib 125 mg p.o. 3-mal täglich Andere Bezeichnung: Gefitinib/Tarceva/Icotinib Bestrahlung: Ganzhirnbestrahlung 25 bis 40 Gy/5F Anderer Name: HFSRS |
Strahlung gegeben zusammen mit einem der Art TKI
Andere Namen:
Alle HFSRS in 5 Fraktionen angegeben.
Dosis pro Fraktion liegt zwischen 5 und 8 Gy, abhängig vom Zielvolumen und der Toleranz der Risikoorgane.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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iPFS
Zeitfenster: 18 Monate
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intrakranielles progressionsfreies Überleben
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kognitive Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
|
Neurokognitive Wirkungen bewertet gemäß Mini-Mental-Status-Untersuchung Bewertet gemäß Mini-Mental-Status-Untersuchung
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18 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtüberleben
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HYBRID
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