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Hypofraktionierte Hirnbestrahlung bei EGFR-mutierter Adenokarzinom-Schädelerkrankung (Hybrid) (Hybrid)

29. August 2016 aktualisiert von: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Vergleich der Ganzhirnbestrahlung mit hypofraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie (HFSRS) bei Patienten mit NSCL-Hirnmetastasen

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hypofraktioniertem SRS (HFSRS) zusammen mit EGFR-TKI bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Unter der Annahme, dass HFSRS EGFR-TKI bei gleichzeitiger Ganzhirnbestrahlung (WBRT) nicht unterlegen ist, ist der primäre Endpunkt das intrakranielle PFS (iPFS), während die sekundären Endpunkte das Gesamtüberleben (OS), die Bewertung der kognitiven Funktion, die Lebensqualität (QoL ) und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

WBRT bleibt der Behandlungsstandard für NSCL-Patienten. Das Langzeitüberleben von WBRT kann eine merkliche kognitive Dysfunktion aufweisen. Der EGFR-TKI hat eine angemessene Kontrolle für intrakranielle Erkrankungen, aber die Dauer der EGFR-TKI-Kontrollerkrankung ist aufgrund der Tendenz zur Arzneimittelresistenz variabel. Um die intrakranielle Krankheitskontrolle aufrechtzuerhalten und die kognitive Funktion zu verbessern, schlagen die Forscher vor, hypofraktioniertes SRS bei multiplen Hirnmetastasen oder großen Hirnläsionen allein mit TKI zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 710062
        • Rekrutierung
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
  • Diagnose von Hirnmetastasen in einem Gadolinium-unterstützten MRT.
  • Mehr als 3 Stellen mit intrakraniellen Metastasen oder der längste Durchmesser der intrakraniellen Läsion beträgt mehr als 4 cm.
  • Positive EGFR-Mutation.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Haben Sie eine oder mehrere messbare enzephalische Läsionen gemäß RECIST.
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder ≥ 50 ml/min.
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.
  • Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein.
  • Alle menschlichen Probanden sollten in der Lage sein, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von EGFR-TKI oder Antikörper gegen EGFR: Gefitinib, Erlotinib, Herceptin, Erbitux.
  • CSF- oder MRT-Befunde, die mit Metastasen des Rückenmarks, der Meningen oder Meningen übereinstimmen.
  • Allergisch gegen Icotinib.
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nehmen Sie in 4 Wochen an den anderen klinischen Anti-Tumor-Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WBRT zusammen mit TKI

Medikament: EGFR-TKI

Gefitinib 250 mg p.o. qd oder Tarceva 150 mg p.o. qd oder Icotinib 125 mg p.o. 3-mal täglich

Andere Bezeichnung: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Bestrahlung: Ganzhirnbestrahlung

3750Gy/15F

Anderer Name: WBRT

Strahlung gegeben zusammen mit einem der Art TKI
Andere Namen:
  • EGFR-TKI
3750 cGy in 15 Fraktionen gegeben innerhalb von 3 Wochen.
Experimental: HFSRS mit EGFR TKI

Medikament: EGFR-TKI

Gefitinib 250 mg p.o. qd oder Tarceva 150 mg p.o. qd oder Icotinib 125 mg p.o. 3-mal täglich

Andere Bezeichnung: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Bestrahlung: Ganzhirnbestrahlung

25 bis 40 Gy/5F

Anderer Name: HFSRS

Strahlung gegeben zusammen mit einem der Art TKI
Andere Namen:
  • EGFR-TKI
Alle HFSRS in 5 Fraktionen angegeben. Dosis pro Fraktion liegt zwischen 5 und 8 Gy, abhängig vom Zielvolumen und der Toleranz der Risikoorgane.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iPFS
Zeitfenster: 18 Monate
intrakranielles progressionsfreies Überleben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Neurokognitive Wirkungen bewertet gemäß Mini-Mental-Status-Untersuchung Bewertet gemäß Mini-Mental-Status-Untersuchung
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtüberleben
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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