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Radiación cerebral hipofraccionada en enfermedad craneal por adenocarcinoma mutado en EGFR (híbrido) (Hybrid)

29 de agosto de 2016 actualizado por: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Comparación de la radiación de todo el cerebro con la radiocirugía estereotáctica hipofraccionada (HFSRS) en pacientes con metástasis cerebrales de NSCL

Un estudio controlado aleatorizado de fase III multicéntrico para evaluar la eficacia de SRS hipofraccionado (HFSRS) junto con EGFR-TKI en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Suponiendo que la HFSRS no sea inferior a la EGFR-TKI junto con la radioterapia total del cerebro (WBRT), el criterio de valoración principal es la SLP intracraneal (iPFS), mientras que los resultados secundarios incluyeron la supervivencia general (SG), la evaluación de la función cognitiva, la calidad de vida (CdV). ) y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La WBRT sigue siendo el estándar de atención para los pacientes con NSCL. La supervivencia a largo plazo de WBRT puede tener una disfunción cognitiva notable. El EGFR TKI tiene un control razonable de la enfermedad intracraneal, pero la duración de la enfermedad de control del EGFR TKI es variable debido a la tendencia a la resistencia a los medicamentos. Para mantener el control de la enfermedad intracraneal y mejorar la función cognitiva, los investigadores proponen usar SRS hipofraccionado en metástasis cerebrales múltiples o lesiones cerebrales grandes solo con TKI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 710062
        • Reclutamiento
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • Contacto:
          • Yifeng Bai, MD PhD
          • Número de teléfono: 18183298718
          • Correo electrónico: 15756285949@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC);
  • Diagnóstico de metástasis cerebrales en una resonancia magnética realzada con gadolinio.
  • Más de 3 sitios de metástasis intracraneales, o el diámetro más largo de la lesión intracraneal es más de 4 cm.
  • Mutación EGFR positiva.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Tener una o más lesiones encefálicas medibles según RECIST.
  • Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L y Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L.
  • Función renal adecuada: creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN, o ≥ 50 ml/min.
  • Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas.
  • Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
  • Todos los sujetos humanos deben poder cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y poder recibir medicamentos orales.
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de EGFR-TKI o anticuerpos contra EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • Hallazgos en LCR o RM compatibles con metástasis de médula espinal, meninges o meníngeas.
  • Alérgico al Icotinib.
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, o tener enfermedad ulcerosa péptica activa.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Participe en los otros ensayos clínicos antitumorales en 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: WBRT junto con TKI

Fármaco: EGFR-TKI

Gefitinib 250 mg vo una vez al día o Tarceva 150 mg vo una vez al día o Icotinib 125 mg vo tres veces al día

Otro nombre: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Radiación: radioterapia de todo el cerebro

3750Gy/15F

Otro nombre: WBRT
Droga: Gefitinib 250 mg po qd o Tarceva 150 mg po qd o Icotinib 125 mg po tid Otro nombre: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
radiación administrada junto con uno de tipo TKI
Otros nombres:
  • TKI-EGFR
Radiación: WBRT
3750 cGy en 15 fracciones administradas en un plazo de 3 semanas.
Experimental: HFSRS con EGFR TKI

Fármaco: EGFR-TKI

Gefitinib 250 mg vo una vez al día o Tarceva 150 mg vo una vez al día o Icotinib 125 mg vo tres veces al día

Otro nombre: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Radiación: radioterapia de todo el cerebro

25 a 40 Gy/5F

Otro nombre: HFSRS
Droga: Gefitinib 250 mg po qd o Tarceva 150 mg po qd o Icotinib 125 mg po tid Otro nombre: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
radiación administrada junto con uno de tipo TKI
Otros nombres:
  • TKI-EGFR
Radiación: HFSRS
Todos los HFSRS dados en 5 fracciones. la dosis por fracción varía de 5 a 8 Gy según el volumen objetivo y la tolerancia de los órganos en riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iPFS
Periodo de tiempo: 18 meses
supervivencia libre de progresión intracraneal
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Efectos neurocognitivos evaluados según Mini-Mental Status Examination Evaluados según Mini-Mental Status Examination
18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
Sobrevivencia promedio
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hybrid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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