- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02882984
Hypofraktionerad hjärnstrålning vid EGFR muterad adenokarcinom kranial sjukdom (hybrid) (Hybrid)
Jämför strålning från hela hjärnan med hypofraktionerad stereootaktisk radiokirurgi (HFSRS) hos patienter med NSCL-hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YiFeng Bai, MD PhD
- Telefonnummer: 008618183298718
- E-post: 15756285949@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: ming zeng, MD PhD
- Telefonnummer: 17708131336
- E-post: miller2002@yahoo.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 710062
- Rekrytering
- Sichuan PPH, Cancer Center
-
Kontakt:
- Yifeng Bai, MD PhD
- Telefonnummer: 18183298718
- E-post: 15756285949@qq.com
-
Kontakt:
- Ming zeng, MD PhD
- Telefonnummer: 008617708131336
- E-post: miller2002@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
- Diagnos av hjärnmetastaser på en Gadolinium-förstärkt MRT.
- Mer än 3 platser för intrakraniella metastaser, eller den längsta diametern på den intrakraniella lesionen är mer än 4 cm.
- Positiv EGFR-mutation.
- Förväntad livslängd ≥3 månader.
- Har en eller flera mätbara encefaliska lesioner enligt RECIST.
- Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L och trombocytantal ≥100 x 109/L.
- Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 x ULN, eller ≥ 50 ml/min.
- Adekvat leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) och Alanine Aminotransferas (ALT) och Aspartate Aminotransferas (AST) < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x ULN vid levermetastaser.
- Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida.
- Alla människor bör kunna följa det erforderliga protokollet och uppföljningsprocedurerna och kunna ta emot orala mediciner.
- Skriftligt informerat samtycke lämnas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av EGFR-TKI eller antikropp mot EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF- eller MRT-fynd överensstämmer med metastaser i ryggmärg, meninges eller meningeal.
- Allergisk mot Icotinib.
- Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom, eller oförmåga att ta oral medicin, eller har aktiv magsårsjukdom.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Delta i de andra kliniska prövningarna mot tumörer om 4 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: WBRT tillsammans med TKI
Läkemedel: EGFR-TKI Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid Annat namn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib Strålning: strålbehandling av hela hjärnan 3750Gy/15F Annat namn: WBRT |
strålning ges tillsammans med en av slaget TKI
Andra namn:
3750 cGy i 15 fraktioner ges inom 3 veckors tid.
|
Experimentell: HFSRS med EGFR TKI
Läkemedel: EGFR-TKI Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid Annat namn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib Strålning: strålbehandling av hela hjärnan 25 till 40 Gy/5F Annat namn: HFSRS |
strålning ges tillsammans med en av slaget TKI
Andra namn:
Alla HFSRS ges i 5 fraktioner.
dos per fraktion varierar från 5 till 8 Gy beroende på målvolymen och organ med risktolerans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
iPFS
Tidsram: 18 månader
|
intrakraniell progressionsfri överlevnad
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv funktion
Tidsram: 18 månader
|
Neurokognitiva effekter utvärderade enligt Mini-Mental Status Examination Utvärderade enligt Mini-Mental Status Examination
|
18 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
|
Total överlevnad
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Gefitinib
Andra studie-ID-nummer
- HYBRID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .