Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad hjärnstrålning vid EGFR muterad adenokarcinom kranial sjukdom (hybrid) (Hybrid)

29 augusti 2016 uppdaterad av: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Jämför strålning från hela hjärnan med hypofraktionerad stereootaktisk radiokirurgi (HFSRS) hos patienter med NSCL-hjärnmetastaser

En multicenter fas III randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Hypofraktionerad SRS (HFSRS) tillsammans med EGFR-TKI hos patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Om man antar att HFSRS inte är sämre än EGFR-TKI samtidigt med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), är den primära slutpunkten intrakraniell PFS (iPFS), medan sekundära utfall inkluderade total överlevnad (OS), utvärdering av kognitiv funktion, livskvalitet (QoL) ) och negativa händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

WBRT är fortfarande standardvård för NSCL-patienter. Långtidsöverlevnad från WBRT kan ha märkbar kognitiv dysfunktion. EGFR TKI har rimlig kontroll för intrakraniell sjukdom, men varaktigheten av EGFR TKI kontrollsjukdom varierar beroende på tendens till läkemedelsresistens. För att upprätthålla intrakraniell sjukdomskontroll och förbättra kognitiv funktion, föreslår utredarna att använda hypofraktionerad SRS i multipla hjärnmetastaser eller stora hjärnskador enbart med TKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 710062
        • Rekrytering
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
  • Diagnos av hjärnmetastaser på en Gadolinium-förstärkt MRT.
  • Mer än 3 platser för intrakraniella metastaser, eller den längsta diametern på den intrakraniella lesionen är mer än 4 cm.
  • Positiv EGFR-mutation.
  • Förväntad livslängd ≥3 månader.
  • Har en eller flera mätbara encefaliska lesioner enligt RECIST.
  • Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L och trombocytantal ≥100 x 109/L.
  • Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN, eller ≥ 50 ml/min.
  • Adekvat leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) och Alanine Aminotransferas (ALT) och Aspartate Aminotransferas (AST) < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x ULN vid levermetastaser.
  • Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida.
  • Alla människor bör kunna följa det erforderliga protokollet och uppföljningsprocedurerna och kunna ta emot orala mediciner.
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av EGFR-TKI eller antikropp mot EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF- eller MRT-fynd överensstämmer med metastaser i ryggmärg, meninges eller meningeal.
  • Allergisk mot Icotinib.
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom, eller oförmåga att ta oral medicin, eller har aktiv magsårsjukdom.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Delta i de andra kliniska prövningarna mot tumörer om 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WBRT tillsammans med TKI

Läkemedel: EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid

Annat namn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Strålning: strålbehandling av hela hjärnan

3750Gy/15F

Annat namn: WBRT

strålning ges tillsammans med en av slaget TKI
Andra namn:
  • EGFR-TKI
3750 cGy i 15 fraktioner ges inom 3 veckors tid.
Experimentell: HFSRS med EGFR TKI

Läkemedel: EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid

Annat namn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Strålning: strålbehandling av hela hjärnan

25 till 40 Gy/5F

Annat namn: HFSRS

strålning ges tillsammans med en av slaget TKI
Andra namn:
  • EGFR-TKI
Alla HFSRS ges i 5 fraktioner. dos per fraktion varierar från 5 till 8 Gy beroende på målvolymen och organ med risktolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iPFS
Tidsram: 18 månader
intrakraniell progressionsfri överlevnad
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion
Tidsram: 18 månader
Neurokognitiva effekter utvärderade enligt Mini-Mental Status Examination Utvärderade enligt Mini-Mental Status Examination
18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
Total överlevnad
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera