Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert hjernestråling i EGFR mutert adenokarsinom kranial sykdom (hybrid) (Hybrid)

29. august 2016 oppdatert av: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Sammenligning av helhjernestråling med hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (HFSRS) hos pasienter med NSCL hjernemetastaser

En multisenter fase III randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Hypofraksjonert SRS (HFSRS) sammen med EGFR-TKI hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Forutsatt at HFSRS ikke er dårligere enn EGFR-TKI samtidig med strålebehandling av hele hjernen (WBRT), er det primære endepunktet intrakraniell PFS (iPFS), mens sekundære utfall inkluderte total overlevelse (OS), evaluering av kognitiv funksjon, livskvalitet (QoL) ) og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WBRT er fortsatt standardbehandling for NSCL-pasienter. Langtidsoverlevelse fra WBRT kan ha merkbar kognitiv dysfunksjon. EGFR TKI har rimelig kontroll for intrakraniell sykdom, men varigheten av EGFR TKI kontrollsykdom er variabel på grunn av tendens til medikamentresistens. For å opprettholde intrakraniell sykdomskontroll og forbedre kognitiv funksjon, foreslår etterforskerne å bruke hypofraksjonert SRS i flere hjernemetastaser eller store hjernelesjoner alene med TKI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 710062
        • Rekruttering
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
  • Diagnose av hjernemetastaser på en Gadolinium-forsterket MR.
  • Mer enn 3 steder med intrakranielle metastaser, eller den lengste diameteren på den intrakranielle lesjonen er mer enn 4 cm.
  • Positiv EGFR-mutasjon.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Har en eller flere målbare encefaliske lesjoner i henhold til RECIST.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN, eller ≥ 50 ml/min.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN ved fravær av levermetastaser, eller < 5 x ULN ved levermetastaser.
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide.
  • Alle mennesker bør være i stand til å overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrene, og være i stand til å motta orale medisiner.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av EGFR-TKI eller antistoff mot EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF- eller MR-funn samsvarer med metastaser i ryggmarg, hjernehinner eller meningeal.
  • Allergisk mot Icotinib.
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner, eller har aktiv magesårsykdom.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Delta i de andre kliniske antitumorstudiene om 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WBRT sammen med TKI

Legemiddel: EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid

Annet navn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Stråling: strålebehandling av hele hjernen

3750Gy/15F

Annet navn: WBRT
Legemiddel: Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid Annet navn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
stråling gitt sammen med en av typen TKI
Andre navn:
  • EGFR-TKI
Stråling: WBRT
3750 cGy i 15 fraksjoner gitt innen 3 uker.
Eksperimentell: HFSRS med EGFR TKI

Legemiddel: EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid

Annet navn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Stråling: strålebehandling av hele hjernen

25 til 40 Gy/5F

Annet navn: HFSRS
Legemiddel: Gefitinib 250mg po qd eller Tarceva 150mg po qd eller Icotinib 125mg po tid Annet navn: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
stråling gitt sammen med en av typen TKI
Andre navn:
  • EGFR-TKI
Stråling: HFSRS
Alle HFSRS gitt i 5 fraksjoner. dose per fraksjon varierer fra 5 til 8 Gy avhengig av målvolumet og organer med risikotoleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: 18 måneder
intrakraniell progresjonsfri overlevelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Nevrokognitive effekter evaluert i henhold til Mini-Mental Status Examination Evaluert i henhold til Mini-Mental Status Examination
18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Total overlevelse
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hybrid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere