Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde hersenstraling bij EGFR-gemuteerde adenocarcinoom-schedelziekte (hybride) (Hybrid)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Vergelijking van totale hersenstraling met gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie (HFSRS) bij patiënten met NSCL-hersenmetastasen

Een multi-center fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Hypofractionated SRS (HFSRS) samen met EGFR-TKI te evalueren bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Ervan uitgaande dat HFSRS niet inferieur is aan EGFR-TKI gelijktijdig met radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT), is het primaire eindpunt intracraniële PFS (iPFS), terwijl secundaire uitkomsten algehele overleving (OS), evaluatie van cognitieve functie, kwaliteit van leven (QoL) omvatten. ) en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WBRT blijft de standaardbehandeling voor NSCL-patiënten. Langdurige overleving van WBRT kan merkbare cognitieve disfunctie hebben. De EGFR TKI heeft een redelijke controle voor intracraniale ziekte, maar de duur van de EGFR TKI-controleziekte is variabel vanwege de neiging tot resistentie tegen geneesmiddelen. Om intracraniale ziektecontrole te behouden en de cognitieve functie te verbeteren, stellen de onderzoekers voor om gehypofractioneerde SRS te gebruiken bij meerdere hersenmetastasen of grote hersenlaesies alleen met TKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 710062
        • Werving
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
  • Diagnose van hersenmetastasen op een Gadolinium-enhanced MRI.
  • Meer dan 3 plaatsen met intracraniale metastasen, of de langste diameter van de intracraniale laesie is meer dan 4 cm.
  • Positieve EGFR-mutatie.
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Een of meer meetbare encefalische laesies hebben volgens RECIST.
  • Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN, of ≥ 50 ml/min.
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  • Alle menselijke proefpersonen moeten in staat zijn om te voldoen aan het vereiste protocol en de follow-upprocedures, en in staat zijn om orale medicatie te krijgen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van EGFR-TKI of antilichaam tegen EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF- of MRI-bevindingen die consistent zijn met metastasen van het ruggenmerg, hersenvliezen of meningeaal.
  • Allergisch voor Icotinib.
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen, of een actieve maagzweer.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
  • Over 4 weken deelnemen aan de andere klinische onderzoeken tegen tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: WBRT samen met TKI

Geneesmiddel: EGFR-TKI

Gefitinib 250 mg po qd of Tarceva 150 mg po qd of Icotinib 125 mg po driemaal daags

Andere naam: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Bestraling: bestraling van de gehele hersenen

3750Gy/15F

Andere naam: WBRT
Geneesmiddel: Gefitinib 250 mg po qd of Tarceva 150 mg po qd of Icotinib 125 mg po driemaal daags Andere naam: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
straling gegeven samen met een soort TKI
Andere namen:
  • EGFR-TKI
Straling: WBRT
3750 cGy in 15 fracties binnen 3 weken gegeven.
Experimenteel: HFSRS met EGFR TKI

Geneesmiddel: EGFR-TKI

Gefitinib 250 mg po qd of Tarceva 150 mg po qd of Icotinib 125 mg po driemaal daags

Andere naam: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Bestraling: bestraling van de gehele hersenen

25 tot 40 Gy/5F

Andere naam: HFSRS
Geneesmiddel: Gefitinib 250 mg po qd of Tarceva 150 mg po qd of Icotinib 125 mg po driemaal daags Andere naam: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
straling gegeven samen met een soort TKI
Andere namen:
  • EGFR-TKI
Straling: HFSRS
Alle HFSRS gegeven in 5 fracties. dosis per fractie varieert van 5 tot 8 Gy, afhankelijk van het doelvolume en de risicotolerantie van organen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iPFS
Tijdsspanne: 18 maanden
intracraniale progressievrije overleving
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie
Tijdsspanne: 18 maand
Neurocognitieve effecten geëvalueerd volgens Mini-Mental Status Onderzoek Beoordeeld volgens Mini-Mental Status Onderzoek
18 maand
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Algemeen overleven
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hybrid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren