Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu aivojen säteily EGFR-mutaation aiheuttamassa adenokarsinoomassa (hybridi) (Hybrid)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Kokoaivojen säteilyn vertaaminen hypofraktioituun stereotaktiseen radiokirurgiaan (HFSRS) potilailla, joilla on NSCL-aivometastaasseja

Monikeskusvaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin hypofraktioidun SRS:n (HFSRS) tehoa yhdessä EGFR-TKI:n kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) johtuva aivometastaasi. Olettaen, että HFSRS ei ole huonompi kuin EGFR-TKI kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa, ensisijainen päätepiste on kallonsisäinen PFS (iPFS), kun taas toissijaisia ​​tuloksia olivat kokonaiseloonjääminen (OS), kognitiivisten toimintojen arviointi ja elämänlaatu (QoL). ) ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WBRT on edelleen NSCL-potilaiden hoidon standardi. Pitkäaikainen eloonjääminen WBRT:stä voi aiheuttaa havaittavia kognitiivisia toimintahäiriöitä. EGFR TKI:llä on kohtuullinen hallinta kallonsisäisten sairauksien suhteen, mutta EGFR TKI:n hallintasairauden kesto vaihtelee lääkeresistenssin vuoksi. Kallonsisäisen sairauden hallinnan ylläpitämiseksi ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi tutkijat ehdottavat hypofraktioidun SRS:n käyttöä useissa aivoetäpesäkkeissä tai suurissa aivovaurioissa yksinään TKI:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 710062
        • Rekrytointi
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen vahvistus;
  • Aivometastaasien diagnoosi gadoliniumilla tehostetussa MRI:ssä.
  • Yli 3 kohtaa kallonsisäisiä etäpesäkkeitä tai kallonsisäisen vaurion pisin halkaisija on yli 4 cm.
  • Positiivinen EGFR-mutaatio.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Sinulla on yksi tai useampi mitattavissa oleva aivovaurio RECISTin mukaan.
  • Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l.
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai ≥ 50 ml/min.
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole.
  • Naishenkilöiden ei tulisi olla raskaana.
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee kyetä noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantamenettelyjä ja pystyä saamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR-TKI:n tai EGFR:n vasta-aineen aikaisempi käyttö: gefitinibi, erlotinibi, herceptiini, erbitux.
  • Selkäytimen, aivokalvon tai aivokalvon etäpesäkkeiden mukaiset CSF- tai MRI-löydökset.
  • Allerginen ikotinibille.
  • Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistu muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluttua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WBRT yhdessä TKI:n kanssa

Lääke: EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd tai Tarceva 150mg po qd tai Icotinib 125mg po tid

Muu nimi: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Sädehoito: koko aivojen sädehoito

3750Gy/15F

Muu nimi: WBRT
Lääke: Gefitinib 250mg po qd tai Tarceva 150mg po qd tai Icotinib 125mg po tid Muu nimi: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
TKI:n yhteydessä annettu säteily
Muut nimet:
  • EGFR-TKI
Säteily: WBRT
3750 cGy 15 jakeessa annettuna 3 viikon kuluessa.
Kokeellinen: HFSRS ja EGFR TKI

Lääke: EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd tai Tarceva 150mg po qd tai Icotinib 125mg po tid

Muu nimi: Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Sädehoito: koko aivojen sädehoito

25-40 Gy/5F

Muu nimi: HFSRS
Lääke: Gefitinib 250mg po qd tai Tarceva 150mg po qd tai Icotinib 125mg po tid Muu nimi: Gefitinib/Tarceva/Icotinib
TKI:n yhteydessä annettu säteily
Muut nimet:
  • EGFR-TKI
Säteily: HFSRS
Kaikki HFSRS annettu 5 jakeessa. annos fraktiota kohden vaihtelee välillä 5 - 8 Gy riippuen kohdetilavuudesta ja riskinsietoelimistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iPFS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Neurokognitiiviset vaikutukset on arvioitu Mini-Mental Status Examination -tutkimuksen mukaan Arvioitu Mini-Mental Status Examination -tutkimuksen mukaan
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hybrid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa