- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882984
Radiação cerebral hipofracionada na doença craniana por adenocarcinoma mutante de EGFR (híbrida) (Hybrid)
Comparando a radiação cerebral total com a radiocirurgia estereotáxica hipofracionada (HFSRS) em pacientes com metástases cerebrais de NSCL
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 710062
- Recrutamento
- Sichuan PPH, Cancer Center
-
Contato:
- Yifeng Bai, MD PhD
- Número de telefone: 18183298718
- E-mail: 15756285949@qq.com
-
Contato:
- Ming zeng, MD PhD
- Número de telefone: 008617708131336
- E-mail: miller2002@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC);
- Diagnóstico de metástases cerebrais em ressonância magnética com gadolínio.
- Mais de 3 locais de metástases intracranianas, ou o maior diâmetro da lesão intracraniana é superior a 4 cm.
- Mutação EGFR positiva.
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Ter uma ou mais lesões encefálicas mensuráveis de acordo com RECIST.
- Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L.
- Função renal adequada: Creatinina sérica ≤1,5 x LSN, ou ≥ 50 ml/min.
- Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou < 5 x LSN no caso de metástases hepáticas.
- As mulheres não devem estar grávidas.
- Todos os sujeitos humanos devem ser capazes de cumprir o protocolo exigido e os procedimentos de acompanhamento e receber medicamentos orais.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de EGFR-TKI ou anticorpo para EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Achados do LCR ou RM consistentes com metástases da medula espinhal, meninges ou meninges.
- Alérgico a Icotinibe.
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, ou síndrome de má absorção, ou incapacidade de tomar medicação oral, ou ter úlcera péptica ativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participe dos outros ensaios clínicos antitumorais em 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: WBRT junto com TKI
Droga: EGFR-TKI Gefitinib 250mg po qd ou Tarceva 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid Outro nome: Gefitinibe/Tarceva/Icotinibe Radiação: radioterapia cerebral total 3750Gy/15F Outro nome: WBRT |
radiação dada junto com um tipo de TKI
Outros nomes:
3750 cGy em 15 frações administradas em 3 semanas.
|
Experimental: HFSRS com EGFR TKI
Droga: EGFR-TKI Gefitinib 250mg po qd ou Tarceva 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid Outro nome: Gefitinibe/Tarceva/Icotinibe Radiação: radioterapia cerebral total 25 a 40 Gy/5F Outro nome: HFSRS |
radiação dada junto com um tipo de TKI
Outros nomes:
Todos os HFSRS dados em 5 frações.
a dose por fração varia de 5 a 8 Gy, dependendo do volume alvo e da tolerância dos órgãos de risco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
iPFS
Prazo: 18 meses
|
sobrevida livre de progressão intracraniana
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função cognitiva
Prazo: 18 meses
|
Efeitos neurocognitivos avaliados de acordo com o mini-exame do estado mental Avaliados de acordo com o mini-exame do estado mental
|
18 meses
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 18 meses
|
Sobrevida geral
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- HYBRID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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