従来の角膜コラーゲン架橋と加速角膜コラーゲン架橋 (CXL) の臨床的および構造的結果。 (CXL)
2016年8月24日 更新者：Anne Marie Hagem、Oslo University Hospital
リボフラビンとヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）を使用した従来型と加速紫外線A照射による角膜コラーゲン架橋（CXL）の臨床的および構造的結果のランダム化研究。
リボフラビンとヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用した従来の UV-A 照射と促進 UV-A 照射による角膜コラーゲン架橋 (CXL) のさまざまな角膜パラメーターと視覚的結果を比較します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
進行性円錐角膜の兆候のある40人の患者が、3ミリワット/cm2（mW/cm2）の従来型紫外線A（UVA）照射による角膜コラーゲン架橋（CXL）または9mWの加速紫外線A（UVA）照射のいずれかに無作為に割り付けられます。 /平方センチメートル。
どちらのグループでも、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むリボフラビンが使用されました。
この研究の目的は、さまざまな角膜パラメータ（最大角膜曲率、コラーゲン架橋の深さ、内皮細胞密度）と、矯正後の未矯正視力（UCVA）および最良の眼鏡矯正視力（BSCVA）の臨床結果を評価および比較することです。従来の UVA 照射と加速 UVA 照射を備えた CXL。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大角膜測定値で最小 1.0 ジオプトリーの増加がある患者。
- 最小1.0ジオプトリーの角膜乱視の増加がある患者。
- 球面換算で最小0.5ジオプターの患者。
- ノルウェー東部に住む患者。
除外基準:
- 最小厚測定角膜厚さ（ペンタカム）<360 µm。
- 角膜中央の傷跡。
- 化学熱傷、重度の角膜感染症、眼表面疾患。
- 妊娠。
- 授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療グループA
リボフラビンとヒドロキシプロピルメチルセルロース溶液を使用し、3 ミリワット/cm2 (mW/cm2) で 30 分間の紫外線 A (UVA) 照射を使用して角膜コラーゲンを架橋します。 装置: UV-X 1000 照射器 (3 mW/cm2) 薬剤: ヒドロキシプロピル メチルセルロースを含むリボフラビン |
3 ミリワット/cm2 (mW/cm2) で 30 分間の紫外線 A (UVA) 照射。
他の名前：
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むリボフラビンの点滴を、紫外線A（UVA）照射前20分間、およびUVA照射中は2分ごとに目に適用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：治療グループB
リボフラビンとヒドロキシプロピルメチルセルロース溶液および9 mW/cm2で10分間の紫外線A（UVA）照射を使用した角膜コラーゲンの架橋。 装置: UV-X 2000 照射器 (9 mW/cm2) 薬剤: ヒドロキシプロピル メチルセルロースを含むリボフラビン |
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むリボフラビンの点滴を、紫外線A（UVA）照射前20分間、およびUVA照射中は2分ごとに目に適用します。
他の名前：
9 mW/cm2 で 10 分間の紫外線 A (UVA) 照射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の UVA 照射と加速 UVA 照射による CXL の最大角膜曲率、視力、内皮細胞密度、架橋の深さの変化を比較します。
時間枠：2年
|
最大角膜曲率（Kmax;ジオプター）、未矯正視力（UCVA、logMAR）、ベースラインからの最高眼鏡矯正視力（BSCVA、logMAR）の変化と前眼部光学上の角膜コラーゲン架橋のマイクロメートル（μm）単位の深さを比較します。ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むリボフラビンを使用した、従来の3ミリワット/cm2（mW/cm2）のUV-A照射と加速（9mW/cm2）のUV-A照射による角膜コラーゲン架橋におけるコヒーレンス断層撮影法と共焦点顕微鏡法。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前眼部光干渉断層撮影法および共焦点顕微鏡法での角膜コラーゲン架橋の深さを、従来型と加速型 UV-A 照射による CXL の内皮細胞密度の変化と比較します。
時間枠：2年
|
前眼部光干渉断層撮影法および共焦点顕微鏡法での角膜コラーゲン架橋の深さ (μm) と、CXL のベースラインからの内皮細胞密度 (ECD; 細胞/mm²) の変化を、従来型 (3 mW/cm²) と加速型 (9 mW) で比較します。 /cm²) ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むリボフラビンを使用した紫外線 A 照射。
|
2年
|
|
前眼部光干渉断層撮影法および共焦点顕微鏡法での角膜コラーゲン架橋の深さを、従来の UVA 照射と加速 UVA 照射による最大角膜曲率 (Kmax) および CXL の視力の変化と比較します。
時間枠：2年
|
前眼部光干渉断層撮影法および共焦点顕微鏡法での角膜コラーゲン架橋の深さ (μm) を、最大角膜曲率 (Kmax; ジオプター)、未矯正視力 (UCVA、logMAR)、および最高眼鏡矯正視力 (BSCVA、logMAR) の変化と比較します。リボフラビンとヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用した従来型 (3 mW/cm2) と加速型 (9 mW/cm2) 紫外線 A 照射による CXL のベースライン。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。