Klinisches und strukturelles Ergebnis der konventionellen versus beschleunigten Hornhautkollagenvernetzung (CXL). (CXL)
24. August 2016 aktualisiert von: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Eine randomisierte Studie zum klinischen und strukturellen Ergebnis der Hornhautkollagenvernetzung (CXL) mit konventioneller versus beschleunigter Ultraviolett-A-Bestrahlung unter Verwendung von Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC).
Vergleichen Sie verschiedene Hornhautparameter und visuelle Ergebnisse der Hornhautkollagenvernetzung (CXL) mit konventioneller versus beschleunigter Ultraviolett-A-Bestrahlung unter Verwendung von Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcellulose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
40 Patienten mit Anzeichen eines fortschreitenden Keratokonus werden randomisiert entweder einer Hornhautkollagenvernetzung (CXL) mit konventioneller Ultraviolett-A-Bestrahlung (UVA) bei 3 Milliwatt/cm² (mW/cm²) oder einer beschleunigten Ultraviolett-A-Bestrahlung (UVA) bei 9 mW zugeteilt / cm².
In beiden Gruppen wurde Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcellulose verwendet.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung und der Vergleich verschiedener Hornhautparameter (maximale Hornhautkrümmung, Tiefe der Kollagenvernetzung, Endothelzelldichte) und klinische Ergebnisse der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) und der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA)) danach CXL mit konventioneller und beschleunigter UVA-Bestrahlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Zunahme der maximalen Keratometrie um mindestens 1,0 Dioptrien.
- Patienten mit einer Zunahme des Hornhautastigmatismus von mindestens 1,0 Dioptrien.
- Patienten mit einem sphärischen Äquivalent von mindestens 0,5 Dioptrien.
- Patienten, die in Ostnorwegen leben.
Ausschlusskriterien:
- Minimale pachymetrische Hornhautdicke (Pentacam)<360 µm.
- Zentrale Hornhautnarbe.
- Verätzungen, schwere Hornhautinfektionen und Erkrankungen der Augenoberfläche.
- Schwangerschaft.
- Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
Vernetzung von Hornhautkollagen unter Verwendung von Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcelluloselösung und Ultraviolett-A-Bestrahlung (UVA) bei 3 Milliwatt/cm² (mW/cm²) für 30 Minuten. Gerät: UV-X 1000 Bestrahlungsgerät (3 mW/cm²) Wirkstoff: Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcellulose |
Ultraviolett-A (UVA)-Bestrahlung für 30 Minuten mit 3 Milliwatt/cm² (mW/cm²).
Andere Namen:
Riboflavin-Tropfen mit Hydroxypropylmethylcellulose werden 20 Minuten lang vor der Ultraviolett-A(UVA)-Bestrahlung und alle 2 Minuten während der UVA-Bestrahlung in das Auge aufgetragen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Vernetzung von Hornhautkollagen unter Verwendung von Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcelluloselösung und Ultraviolett-A-Bestrahlung (UVA) bei 9 mW/cm² für 10 Minuten. Gerät: UV-X 2000 Bestrahlungsgerät (9 mW/cm²) Wirkstoff: Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcellulose |
Riboflavin-Tropfen mit Hydroxypropylmethylcellulose werden 20 Minuten lang vor der Ultraviolett-A(UVA)-Bestrahlung und alle 2 Minuten während der UVA-Bestrahlung in das Auge aufgetragen
Andere Namen:
Ultraviolett-A (UVA)-Bestrahlung für 10 Minuten mit 9 mW/cm².
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Veränderung der maximalen Hornhautkrümmung, der Sehschärfe, der Endothelzelldichte und der Vernetzungstiefe bei CXL mit konventioneller versus beschleunigter UVA-Bestrahlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Änderung der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax; Dioptrien), die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA, logMAR), die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA, logMAR) gegenüber dem Ausgangswert und die Tiefe in Mikrometern (µm) der Hornhautkollagenvernetzung auf dem optischen Vorderabschnitt Kohärenztomographie und konfokale Mikroskopie bei der Vernetzung von Hornhautkollagen mit konventioneller UV-A-Bestrahlung von 3 Milliwatt/cm² (mW/cm²) im Vergleich zu beschleunigter (9 mW/cm²) UV-A-Bestrahlung unter Verwendung von Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcellulose.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Tiefe der Hornhautkollagenvernetzung bei der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments und der konfokalen Mikroskopie mit der Änderung der Endothelzelldichte bei CXL bei konventioneller versus beschleunigter Ultraviolett-A-Bestrahlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Tiefe (µm) der Hornhautkollagenvernetzung in der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments und der konfokalen Mikroskopie mit der Änderung der Endothelzelldichte (ECD; Zellen/mm²) gegenüber dem Ausgangswert in CXL mit konventioneller (3 mW/cm²) versus beschleunigter (9 mW). /cm²) Ultraviolett-A-Bestrahlung unter Verwendung von Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcellulose.
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2 Jahre
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Vergleichen Sie die Tiefe der Hornhautkollagenvernetzung bei der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments und der konfokalen Mikroskopie mit der Änderung der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax) und der Sehschärfe bei CXL bei konventioneller versus beschleunigter UVA-Bestrahlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Tiefe (µm) der Hornhautkollagenvernetzung in der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments und der konfokalen Mikroskopie mit der Änderung der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax; Dioptrie), der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA, logMAR) und der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA, logMAR) von Basislinie in CXL mit konventioneller (3 mW/cm²) versus beschleunigter (9 mW/cm²) Ultraviolett-A-Bestrahlung unter Verwendung von Riboflavin mit Hydroxypropylmethylcellulose.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/626 C S-08344c
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