Resultado clínico y estructural del entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) convencional versus acelerado. (CXL)
24 de agosto de 2016 actualizado por: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Un estudio aleatorizado del resultado clínico y estructural del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) con irradiación ultravioleta-A convencional versus acelerada usando riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC).
Compare diferentes parámetros corneales y el resultado visual del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) con irradiación ultravioleta-A convencional versus acelerada usando riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
40 pacientes con signos de queratocono progresivo se aleatorizan para recibir entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) con radiación ultravioleta A (UVA) convencional a 3 milivatios/cm² (mW/cm²) o radiación ultravioleta A acelerada (UVA) a 9 mW / cm².
En ambos grupos se utilizó riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa.
Los objetivos de este estudio son evaluar y comparar diferentes parámetros corneales (curvatura corneal máxima, profundidad del entrecruzamiento del colágeno, densidad de células endoteliales) y resultados clínicos de agudeza visual no corregida (UCVA) y mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)) después de CXL con irradiación UVA convencional y acelerada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aumento de mínimo de 1,0 dioptrías en queratometría máxima.
- Pacientes con aumento del astigmatismo corneal de mínimo 1,0 dioptrías.
- Pacientes con equivalente esférico de min 0,5 dioptrías.
- Pacientes que viven en el este de Noruega.
Criterio de exclusión:
- Grosor corneal paquimétrico mínimo (Pentacam) <360 µm.
- Cicatriz corneal central.
- Quemadura química, infecciones corneales graves y enfermedades de la superficie ocular.
- El embarazo.
- Lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento A
Entrecruzamiento de colágeno corneal utilizando riboflavina con solución de hidroxipropilmetilcelulosa e irradiación ultravioleta-A (UVA) a 3 milivatios/cm² (mW/cm²) durante 30 minutos. Dispositivo: irradiador UV-X 1000 (3 mW/cm²) Fármaco: riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa |
Irradiación ultravioleta-A (UVA) durante 30 minutos a 3 milivatios/cm² (mW/cm²).
Otros nombres:
Se aplicarán gotas de riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa en el ojo durante 20 minutos antes de la irradiación ultravioleta-A (UVA) y cada 2 minutos durante la irradiación UVA.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento B
Entrecruzamiento de colágeno corneal utilizando riboflavina con solución de hidroxipropilmetilcelulosa e irradiación ultravioleta-A (UVA) a 9 mW/cm² durante 10 minutos. Dispositivo: irradiador UV-X 2000 (9 mW/cm²) Fármaco: riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa |
Se aplicarán gotas de riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa en el ojo durante 20 minutos antes de la irradiación ultravioleta-A (UVA) y cada 2 minutos durante la irradiación UVA.
Otros nombres:
Irradiación ultravioleta-A (UVA) durante 10 minutos a 9 mW/cm².
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare el cambio en la curvatura corneal máxima, la agudeza visual, la densidad de células endoteliales y la profundidad de entrecruzamiento en CXL con irradiación UVA convencional versus acelerada.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare el cambio en la curvatura corneal máxima (Kmax; dioptría), la agudeza visual no corregida (UCVA, logMAR), la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA, logMAR) desde el inicio y la profundidad en micrómetros (µm) del entrecruzamiento del colágeno corneal en el segmento anterior óptico tomografía de coherencia y microscopía confocal en el entrecruzamiento del colágeno corneal con radiación ultravioleta-A convencional a 3 milivatios/cm² (mW/cm²) versus ultravioleta A acelerada (9 mW/cm²) usando riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la profundidad del entrecruzamiento del colágeno corneal en la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior y la microscopía confocal con el cambio en la densidad de las células endoteliales en CXL con irradiación ultravioleta A acelerada versus convencional.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare la profundidad (µm) del entrecruzamiento del colágeno corneal en la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior y la microscopía confocal con el cambio en la densidad de células endoteliales (ECD; células/mm²) desde el inicio en CXL con convencional (3 mW/cm²) versus acelerado (9 mW). /cm²) irradiación ultravioleta-A utilizando riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa.
|
2 años
|
|
Compare la profundidad del entrecruzamiento del colágeno corneal en la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior y la microscopía confocal con el cambio en la curvatura corneal máxima (Kmax) y la agudeza visual en CXL con irradiación UVA convencional versus acelerada.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare la profundidad (µm) del entrecruzamiento del colágeno corneal en la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior y la microscopía confocal con el cambio en la curvatura corneal máxima (Kmax; dioptría), la agudeza visual no corregida (UCVA, logMAR) y la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA, logMAR) de línea de base en CXL con irradiación ultravioleta-A convencional (3 mW/cm²) versus acelerada (9 mW/cm²) usando riboflavina con hidroxipropilmetilcelulosa.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/626 C S-08344c
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .