Kliniczne i strukturalne wyniki konwencjonalnego i przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki (CXL). (CXL)
24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Randomizowane badanie klinicznych i strukturalnych wyników sieciowania kolagenu rogówki (CXL) z konwencjonalnym kontra przyspieszonym promieniowaniem ultrafioletowym-A przy użyciu ryboflawiny z hydroksypropylometylocelulozą (HPMC).
Porównaj różne parametry rogówki i wyniki wizualne sieciowania kolagenu rogówki (CXL) z konwencjonalnym i przyspieszonym promieniowaniem ultrafioletowym A przy użyciu ryboflawiny z hydroksypropylometylocelulozą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
40 pacjentów z objawami postępującego stożka rogówki przydzielono losowo do grupy otrzymującej sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) za pomocą konwencjonalnego promieniowania ultrafioletowego A (UVA) o mocy 3 miliwatów/cm² (mW/ cm²) lub przyspieszonego promieniowania ultrafioletowego A (UVA) o mocy 9 mW / cm².
W obu grupach stosowano ryboflawinę z hydroksypropylometylocelulozą.
Celem tego badania jest ocena i porównanie różnych parametrów rogówki (maksymalna krzywizna rogówki, głębokość sieciowania kolagenu, gęstość komórek śródbłonka) oraz wyniki kliniczne nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA) i najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA)) po CXL z konwencjonalnym i przyspieszonym promieniowaniem UVA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wzrostem co najmniej 1,0 dioptrii w maksymalnej keratometrii.
- Pacjenci ze wzrostem astygmatyzmu rogówki o minimum 1,0 dioptrii.
- Pacjenci z ekwiwalentem sferycznym min. 0,5 dioptrii.
- Pacjenci mieszkający we wschodniej Norwegii.
Kryteria wyłączenia:
- Minimalna pachymetryczna grubość rogówki (Pentacam)<360 µm.
- Centralna blizna rogówki.
- Oparzenia chemiczne, poważne infekcje rogówki i choroby powierzchni oka.
- Ciąża.
- Laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza A
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny z roztworem hydroksypropylometylocelulozy i naświetlania ultrafioletem A (UVA) przy 3 miliwatach/cm² (mW/cm²) przez 30 minut. Urządzenie: naświetlacz UV-X 1000 (3 mW/cm²) Lek: ryboflawina z hydroksypropylometylocelulozą |
Promieniowanie ultrafioletowe A (UVA) przez 30 minut przy 3 miliwatach/cm² (mW/cm²).
Inne nazwy:
Krople ryboflawiny z hydroksypropylometylocelulozą będą podawane do oka przez 20 minut przed naświetlaniem ultrafioletem A(UVA) i co 2 minuty podczas naświetlania UVA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny z roztworem hydroksypropylometylocelulozy i naświetlania ultrafioletem-A (UVA) przy 9 mW/cm² przez 10 minut. Urządzenie: naświetlacz UV-X 2000 (9 mW/cm²) Lek: ryboflawina z hydroksypropylometylocelulozą |
Krople ryboflawiny z hydroksypropylometylocelulozą będą podawane do oka przez 20 minut przed naświetlaniem ultrafioletem A(UVA) i co 2 minuty podczas naświetlania UVA
Inne nazwy:
Promieniowanie ultrafioletowe A (UVA) przez 10 minut przy 9 mW/cm².
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmianę maksymalnej krzywizny rogówki, ostrości wzroku, gęstości komórek śródbłonka i głębokości usieciowania w CXL z konwencjonalnym i przyspieszonym promieniowaniem UVA.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie zmiany maksymalnej krzywizny rogówki (Kmax; dioptrii), nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA, logMAR), najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA, logMAR) od linii podstawowej i głębokości w mikrometrach (µm) sieciowania kolagenu rogówki na przednim segmencie optycznym tomografia koherencyjna i mikroskopia konfokalna w sieciowaniu kolagenu rogówki z konwencjonalnym promieniowaniem ultrafioletowym A o mocy 3 miliwatów/cm² (mW/cm²) w porównaniu z przyspieszonym (9 mW/cm²) promieniowaniem ultrafioletowym A przy użyciu ryboflawiny z hydroksypropylometylocelulozą.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie głębokości usieciowania kolagenu rogówki w optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka i mikroskopii konfokalnej ze zmianą gęstości komórek śródbłonka w CXL z konwencjonalnym i przyspieszonym promieniowaniem ultrafioletowym A.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie głębokości (µm) usieciowania kolagenu rogówki w optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka i mikroskopii konfokalnej ze zmianą gęstości komórek śródbłonka (ECD; komórki/mm²) od wartości wyjściowej w CXL z konwencjonalną (3 mW/cm²) i akceleracją (9 mW /cm²) promieniowanie ultrafioletowe-A przy użyciu ryboflawiny z hydroksypropylometylocelulozą.
|
2 lata
|
|
Porównanie głębokości usieciowania kolagenu rogówki w optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka i mikroskopii konfokalnej ze zmianą maksymalnej krzywizny rogówki (Kmax) i ostrości wzroku w CXL przy konwencjonalnym i przyspieszonym naświetlaniu UVA.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj głębokość (µm) usieciowania kolagenu rogówki na optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka i mikroskopii konfokalnej ze zmianą maksymalnej krzywizny rogówki (Kmax; dioptrii), nieskorygowaną ostrością wzroku (UCVA, logMAR) i najlepszą ostrością wzroku skorygowaną okularami (BSCVA, logMAR) z linia podstawowa w CXL z konwencjonalnym (3 mW/cm²) kontra przyspieszonym (9 mW/cm²) promieniowaniem ultrafioletowym A przy użyciu ryboflawiny z hydroksypropylometylocelulozą.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/626 C S-08344c
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .