Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt och strukturellt resultat av konventionell kontra accelererad korneal kollagen tvärbindning (CXL). (CXL)

24 augusti 2016 uppdaterad av: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital

En randomiserad studie av kliniska och strukturella resultat av korneal kollagen tvärbindning (CXL) med konventionell kontra accelererad ultraviolett-A-bestrålning med riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC).

Jämför olika korneala parametrar och visuellt resultat av korneal kollagen tvärbindning (CXL) med konventionell kontra accelererad ultraviolett-A-bestrålning med riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 patienter med tecken på progressiv keratokonus randomiseras till antingen korneal kollagen tvärbindning (CXL) med konventionell ultraviolett-A (UVA) bestrålning vid 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) eller accelererad ultraviolett-A (UVA) bestrålning vid 9 mW / cm². I båda grupperna användes riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa. Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra olika korneala parametrar (maximal korneal krökning, djup av kollagen tvärbindning, endotelcellstäthet) och kliniska resultat av okorrigerad synskärpa (UCVA) och bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA)) efter CXL med konventionell och accelererad UVA-bestrålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ökning på minst 1,0 dioptri i maximal keratometri.
  • Patienter med en ökning av hornhinneastigmatism på minst 1,0 dioptrier.
  • Patienter med en sfärisk ekvivalent av min 0,5 dioptri.
  • Patienter bosatta i östra Norge.

Exklusions kriterier:

  • Minsta pachymetrisk hornhinnetjocklek (Pentacam)<360 µm.
  • Centrala hornhinnan ärr.
  • Kemisk brännskada, allvarliga hornhinneinfektioner och ögonytor.
  • Graviditet.
  • Laktation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp A

Korneal kollagen tvärbindning med användning av riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosalösning och ultraviolett-A (UVA) bestrålning vid 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) i 30 minuter.

Enhet: UV-X 1000 bestrålare (3 mW/cm²) Läkemedel: riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa
Enhet: UV-X 1000 (3 mW/cm²)
Ultraviolett-A (UVA) bestrålning i 30 minuter vid 3 milliwatt/cm² (mW/cm²).
Andra namn:
  • konventionell ultraviolett-A(UVA)-bestrålning
Läkemedel: riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa
Droppar av riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa kommer att appliceras i ögat i 20 minuter före ultraviolett-A(UVA)-bestrålning och varannan minut under UVA-bestrålning
Andra namn:
  • riboflavin med HPMC
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B

Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosalösning och ultraviolett-A (UVA) bestrålning vid 9 mW/cm² i 10 minuter.

Enhet: UV-X 2000 bestrålare (9 mW/cm²) Läkemedel: riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa
Läkemedel: riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa
Droppar av riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa kommer att appliceras i ögat i 20 minuter före ultraviolett-A(UVA)-bestrålning och varannan minut under UVA-bestrålning
Andra namn:
  • riboflavin med HPMC
Procedur: UV-X 2000 (9 mW/cm²)
Ultraviolett-A (UVA) bestrålning i 10 minuter vid 9 mW/cm².
Andra namn:
  • accelererad ultraviolett-A(UVA)-strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändring i maximal korneal krökning, synskärpa, endotelcellsdensitet och tvärbindningsdjup i CXL med konventionell kontra accelererad UVA-bestrålning.
Tidsram: 2 år
Jämför förändring i maximal korneal krökning (Kmax; dioptri), okorrigerad synskärpa (UCVA, logMAR), bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA, logMAR) från baslinjen och djupet i mikrometer (µm) av kornealt kollagen tvärbindning på främre segmentet optisk koherenstomografi och konfokalmikroskopi i korneal kollagen tvärbindning med konventionell vid 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) kontra accelererad (9 mW/cm²) ultraviolett-A-bestrålning med användning av riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför djupet av korneal kollagen tvärbindning på främre segmentets optiska koherenstomografi och konfokalmikroskopi med förändring i endotelcelldensitet i CXL med konventionell kontra accelererad ultraviolett-A-bestrålning.
Tidsram: 2 år
Jämför djupet (µm) av korneal kollagen tvärbindning på främre segmentets optiska koherenstomografi och konfokalmikroskopi med förändring i endotelcelldensitet (ECD; celler/mm²) från baslinjen i CXL med konventionell (3 mW/cm²) kontra accelererad (9 mW) /cm²) ultraviolett-A-bestrålning med riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa..
2 år
Jämför djupet av korneal kollagen tvärbindning på främre segment optisk koherenstomografi och konfokalmikroskopi med förändring i maximal korneal krökning (Kmax) och synskärpa i CXL med konventionell kontra accelererad UVA-bestrålning.
Tidsram: 2 år
Jämför djup (µm) av korneal kollagen tvärbindning på främre segment optisk koherenstomografi och konfokalmikroskopi med förändring i maximal korneal krökning (Kmax; dioptri), okorrigerad synskärpa (UCVA, logMAR) och bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA, logMAR) från baslinje i CXL med konventionell (3 mW/cm²) kontra accelererad (9 mW/cm²) ultraviolett-A-bestrålning med riboflavin med hydroxipropylmetylcellulosa.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/626 C S-08344c

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på UV-X 1000 (3 mW/cm²)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera