기존 대 가속 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)의 임상 및 구조적 결과. (CXL)
2016년 8월 24일 업데이트: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Riboflavin with Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)를 사용한 가속 자외선-A 조사와 기존 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)의 임상 및 구조적 결과에 대한 무작위 연구.
리보플라빈과 하이드록시프로필 메틸셀룰로오를 사용하여 가속 자외선 A 조사와 기존의 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)의 다양한 각막 매개변수 및 시각적 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
진행성 원추각막 징후가 있는 40명의 환자가 3밀리와트/cm²(mW/cm²)의 기존 자외선 A(UVA) 조사 또는 9mW의 가속 자외선 A(UVA) 조사로 각막 콜라겐 가교(CXL)에 무작위 배정됩니다. / cm².
두 그룹 모두 리보플라빈과 히드록시프로필 메틸셀룰로오스를 사용했습니다.
본 연구의 목적은 다양한 각막 매개변수(최대 각막 곡률, 콜라겐 가교 깊이, 내피세포 밀도)와 나안시력(UCVA) 및 최고안경교정시력(BSCVA))의 임상 결과를 평가하고 비교하는 것입니다. 기존 및 가속 UVA 조사를 사용하는 CXL.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 각막곡률 측정에서 최소 1.0디옵터 증가한 환자.
- 최소 1.0 디옵터의 각막 난시가 증가한 환자.
- 최소 0,5 디옵터의 구형 등가물을 가진 환자.
- 동부 노르웨이에 거주하는 환자.
제외 기준:
- 각막 두께 측정 최소 두께(Pentacam)<360 µm.
- 중앙 각막 흉터.
- 화학적 화상, 심각한 각막 감염 및 안구 표면 질환.
- 임신.
- 젖 분비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군 A
리보플라빈과 하이드록시프로필 메틸셀룰로스 용액을 사용한 각막 콜라겐 가교결합 및 3밀리와트/cm²(mW/cm²)에서 30분 동안 자외선 A(UVA) 조사. 장치: UV-X 1000 조사기(3mW/cm²) 약물: 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈가 포함된 리보플라빈 |
3밀리와트/cm²(mW/cm²)에서 30분 동안 자외선 A(UVA) 조사.
다른 이름들:
UVA(UVA) 조사 전 20분 동안, UVA 조사 중 매 2분마다 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈가 포함된 리보플라빈 한 방울을 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 처리군 B
리보플라빈과 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈 용액을 사용한 각막 콜라겐 가교결합 및 9mW/cm²에서 10분 동안 자외선 A(UVA) 조사. 장치: UV-X 2000 조사기(9mW/cm²) 약물: 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈가 포함된 리보플라빈 |
UVA(UVA) 조사 전 20분 동안, UVA 조사 중 매 2분마다 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈가 포함된 리보플라빈 한 방울을 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
9mW/cm²에서 10분 동안 자외선 A(UVA) 조사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CXL의 최대 각막 곡률, 시력, 내피 세포 밀도 및 교차 결합 깊이의 변화를 기존 대 가속 UVA 조사와 비교하십시오.
기간: 2 년
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전안부 광학에서 각막 콜라겐 교차 결합의 기준선 및 깊이(μm)에서 최대 각막 곡률(Kmax; 디옵터), 나안 시력(UCVA, logMAR), 안경 최고 교정 시력(BSCVA, logMAR)의 변화를 비교합니다. 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈와 함께 리보플라빈을 사용하여 가속(9mW/cm²) 자외선-A 조사와 비교하여 3밀리와트/cm²(mW/cm²)에서 기존의 교차 결합에 대한 각막 콜라겐의 간섭 단층 촬영 및 공초점 현미경 검사.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전안부 광간섭 단층 촬영 및 공초점 현미경의 각막 콜라겐 가교 깊이를 CXL의 내피 세포 밀도 변화와 기존 대 가속 자외선 A 조사와 비교합니다.
기간: 2 년
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기존(3mW/cm²) 대 가속(9mW) CXL의 기준선에서 내피 세포 밀도(ECD; 세포/mm²)의 변화와 함께 전안부 광간섭 단층촬영 및 공초점 현미경에서 각막 콜라겐 가교의 깊이(µm)를 비교합니다. /cm²) 히드록시프로필메틸셀룰로오스와 함께 리보플라빈을 이용한 자외선 A 조사..
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2 년
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CXL의 최대 각막 곡률(Kmax) 및 시력의 변화와 함께 전안부 광간섭 단층 촬영 및 공초점 현미경에서 각막 콜라겐 가교 깊이를 기존 대 가속 UVA 조사와 비교합니다.
기간: 2 년
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최대 각막 곡률(Kmax; 디옵터), 나교정 시력(UCVA, logMAR) 및 최고의 안경 교정 시력(BSCVA, logMAR)의 변화와 함께 전안부 광간섭 단층 촬영 및 공초점 현미경에서 각막 콜라겐 가교의 깊이(µm)를 비교합니다. 리보플라빈과 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈를 사용한 기존(3mW/cm²) 대 가속(9mW/cm²) 자외선 A 조사를 사용한 CXL의 기준선.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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