Resultados Clínicos e Estruturais do Crosslinking de Colágeno da Córnea (CXL) Convencional versus Acelerado. (CXL)
24 de agosto de 2016 atualizado por: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Um estudo randomizado do resultado clínico e estrutural da reticulação de colágeno da córnea (CXL) com irradiação ultravioleta-A convencional versus acelerada usando riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose (HPMC).
Compare os diferentes parâmetros da córnea e o resultado visual da reticulação de colágeno da córnea (CXL) com irradiação ultravioleta A convencional versus acelerada usando riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
40 pacientes com sinais de ceratocone progressivo são randomizados para reticulação de colágeno da córnea (CXL) com irradiação ultravioleta A (UVA) convencional a 3 miliwatts/cm² (mW/cm²) ou irradiação ultravioleta A acelerada (UVA) a 9 mW / cm².
Em ambos os grupos foi utilizada riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose.
Os objetivos deste estudo são avaliar e comparar diferentes parâmetros da córnea (curvatura máxima da córnea, profundidade da reticulação do colágeno, densidade da célula endotelial) e resultados clínicos de acuidade visual não corrigida (UCVA) e melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA)) após CXL com irradiação UVA convencional e acelerada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aumento mínimo de 1,0 dioptria na ceratometria máxima.
- Pacientes com aumento do astigmatismo corneano de no mínimo 1,0 dioptria.
- Pacientes com equivalente esférico de min 0,5 dioptria.
- Pacientes que vivem no leste da Noruega.
Critério de exclusão:
- Espessura corneana paquimétrica mínima (Pentacam) <360 µm.
- Cicatriz central da córnea.
- Queimadura química, infecções graves da córnea e doenças da superfície ocular.
- Gravidez.
- Lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento A
Crosslinking de colágeno da córnea usando riboflavina com solução de hidroxipropilmetilcelulose e irradiação ultravioleta-A (UVA) a 3 miliwatt/cm² (mW/cm²) por 30 minutos. Dispositivo: irradiador UV-X 1000 (3 mW/cm²) Fármaco: riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose |
Irradiação ultravioleta-A (UVA) por 30 minutos a 3 miliwatt/cm² (mW/cm²).
Outros nomes:
Gotas de riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose serão aplicadas no olho por 20 minutos antes da irradiação ultravioleta-A(UVA) e a cada 2 minutos durante a irradiação UVA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento B
Crosslinking de colágeno da córnea usando riboflavina com solução de hidroxipropilmetilcelulose e irradiação ultravioleta-A (UVA) a 9 mW/cm² por 10 minutos. Dispositivo: irradiador UV-X 2000 (9 mW/cm²) Fármaco: riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose |
Gotas de riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose serão aplicadas no olho por 20 minutos antes da irradiação ultravioleta-A(UVA) e a cada 2 minutos durante a irradiação UVA
Outros nomes:
Irradiação ultravioleta-A (UVA) por 10 minutos a 9 mW/cm².
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a mudança na curvatura máxima da córnea, acuidade visual, densidade de células endoteliais e profundidade de reticulação em CXL com irradiação UVA convencional versus acelerada.
Prazo: 2 anos
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Compare a alteração na curvatura máxima da córnea (Kmax; dioptria), acuidade visual não corrigida (UCVA, logMAR), melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA, logMAR) desde a linha de base e profundidade em micrômetros (µm) da reticulação do colágeno da córnea no segmento anterior óptico tomografia de coerência e microscopia confocal em reticulação de colágeno da córnea com irradiação ultravioleta-A convencional a 3 miliwatt/cm² (mW/cm²) versus acelerada (9 mW/cm²) usando riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a profundidade da reticulação do colágeno da córnea na tomografia de coerência óptica do segmento anterior e na microscopia confocal com a alteração na densidade de células endoteliais em CXL com irradiação ultravioleta A convencional versus acelerada.
Prazo: 2 anos
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Comparar a profundidade (µm) da reticulação do colágeno da córnea na tomografia de coerência óptica do segmento anterior e microscopia confocal com alteração na densidade de células endoteliais (ECD; células/mm²) desde a linha de base em CXL com convencional (3 mW/cm²) versus acelerado (9 mW /cm²) irradiação ultravioleta-A usando riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose..
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2 anos
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Compare a profundidade da reticulação do colágeno da córnea na tomografia de coerência óptica do segmento anterior e microscopia confocal com alteração na curvatura máxima da córnea (Kmax) e acuidade visual em CXL com irradiação UVA convencional versus acelerada.
Prazo: 2 anos
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Comparar a profundidade (µm) da reticulação do colágeno da córnea na tomografia de coerência óptica do segmento anterior e microscopia confocal com alteração na curvatura máxima da córnea (Kmax; dioptria), acuidade visual não corrigida (UCVA, logMAR) e melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA, logMAR) de linha de base em CXL com irradiação ultravioleta A convencional (3 mW/cm²) versus acelerada (9 mW/cm²) usando riboflavina com hidroxipropilmetilcelulose.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/626 C S-08344c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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