Klinische en structurele uitkomst van conventionele versus versnelde corneale collageenverknoping (CXL). (CXL)
24 augustus 2016 bijgewerkt door: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Een gerandomiseerde studie van de klinische en structurele uitkomst van corneale collageenverknoping (CXL) met conventionele versus versnelde ultraviolet-A-bestraling met behulp van riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose (HPMC).
Vergelijk verschillende hoornvliesparameters en visuele uitkomst van hoornvliescollageenverknoping (CXL) met conventionele versus versnelde ultraviolet-A-bestraling met behulp van riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten met tekenen van progressieve keratoconus worden gerandomiseerd naar cornea collageen crosslinking (CXL) met conventionele ultraviolet-A (UVA) bestraling bij 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) of versnelde ultraviolet-A (UVA) bestraling bij 9 mW / cm².
In beide groepen werd riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose gebruikt.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren en vergelijken van verschillende hoornvliesparameters (maximale hoornvlieskromming, diepte van collageenverknoping, endotheelceldichtheid) en klinische uitkomsten van niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)) na CXL met conventionele en versnelde UVA-straling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een toename van minimaal 1,0 dioptrie in maximale keratometrie.
- Patiënten met een toename van cornea-astigmatisme van minimaal 1,0 dioptrie.
- Patiënten met een bolvormig equivalent van min 0,5 dioptrie.
- Patiënten die in Oost-Noorwegen wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Minimale pachymetrische dikte van het hoornvlies (Pentacam)<360 µm.
- Centraal hoornvlieslitteken.
- Chemische brandwonden, ernstige hoornvliesinfecties en ziekten van het oogoppervlak.
- Zwangerschap.
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
Cornea-collageenverknoping met behulp van riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose-oplossing en ultraviolet-A (UVA) bestraling bij 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) gedurende 30 minuten. Apparaat: UV-X 1000 straler (3 mW/cm²) Medicijn: riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose |
Ultraviolet-A (UVA) bestraling gedurende 30 minuten bij 3 milliwatt/cm² (mW/cm²).
Andere namen:
Druppels riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose worden gedurende 20 minuten vóór ultraviolet-A (UVA) bestraling en elke 2 minuten tijdens UVA-bestraling in het oog aangebracht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
Cornea-collageenverknoping met behulp van riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose-oplossing en ultraviolet-A (UVA) bestraling bij 9 mW/cm² gedurende 10 minuten. Apparaat: UV-X 2000 straler (9 mW/cm²) Medicijn: riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose |
Druppels riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose worden gedurende 20 minuten vóór ultraviolet-A (UVA) bestraling en elke 2 minuten tijdens UVA-bestraling in het oog aangebracht
Andere namen:
Ultraviolet-A (UVA) bestraling gedurende 10 minuten bij 9 mW/cm².
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk verandering in maximale kromming van het hoornvlies, gezichtsscherpte, endotheelceldichtheid en diepte van verknoping in CXL met conventionele versus versnelde UVA-bestraling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk verandering in maximale kromming van het hoornvlies (Kmax; dioptrie), niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA, logMAR), voor beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA, logMAR) vanaf de basislijn en diepte in micrometer (µm) van verknoping van corneaal collageen op optisch voorste segment coherentietomografie en confocale microscopie in cornea-collageenverknoping met conventionele bij 3 milliwatt / cm² (mW / cm²) versus versnelde (9 mW / cm²) ultraviolet-A-bestraling met behulp van riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk diepte van corneale collageenverknoping op optische coherentietomografie van het voorste segment en confocale microscopie met verandering in endotheelceldichtheid in CXL met conventionele versus versnelde ultraviolet-A-bestraling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de diepte (µm) van corneale collageenverknoping op optische coherentietomografie van het voorste segment en confocale microscopie met verandering in endotheelceldichtheid (ECD; cellen/mm²) vanaf de basislijn in CXL met conventionele (3 mW/cm²) versus versnelde (9 mW /cm²) ultraviolet-A bestraling met riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose..
|
2 jaar
|
|
Vergelijk de diepte van corneale collageenverknoping op optische coherentietomografie van het voorste segment en confocale microscopie met verandering in maximale corneale kromming (Kmax) en gezichtsscherpte in CXL met conventionele versus versnelde UVA-bestraling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de diepte (µm) van cornea-collageenverknoping op optische coherentietomografie van het voorste segment en confocale microscopie met verandering in maximale corneale kromming (Kmax; dioptrie), niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA, logMAR) en beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA, logMAR) van basislijn in CXL met conventionele (3 mW/cm²) versus versnelde (9 mW/cm²) ultraviolet-A bestraling met behulp van riboflavine met hydroxypropylmethylcellulose.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/626 C S-08344c
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .