Klinický a strukturální výsledek konvenčního versus zrychleného zesíťování korneálního kolagenu (CXL). (CXL)
24. srpna 2016 aktualizováno: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Randomizovaná studie klinického a strukturálního výsledku zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) s konvenčním versus zrychleným ultrafialovým zářením A s použitím riboflavinu s hydroxypropylmethylcelulózou (HPMC).
Porovnejte různé parametry rohovky a vizuální výsledek zesíťování kolagenu rohovky (CXL) s konvenčním versus zrychleným ultrafialovým-A ozářením pomocí riboflavinu s hydroxypropylmethylcelulózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
40 pacientů se známkami progresivního keratokonu je randomizováno buď k zesíťování korneálního kolagenu (CXL) s konvenčním ultrafialovým-A (UVA) ozářením při 3 milliwattech/cm² (mW/cm²) nebo akcelerovaným ultrafialovým-A (UVA) zářením při 9 mW / cm².
V obou skupinách byl použit riboflavin s hydroxypropylmethylcelulózou.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat různé parametry rohovky (maximální zakřivení rohovky, hloubku zesítění kolagenu, hustotu endoteliálních buněk) a klinické výsledky nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) a nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti (BSCVA)) po CXL s konvenčním a zrychleným UVA zářením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zvýšením minimálně 1,0 dioptrie v maximální keratometrii.
- Pacienti se zvýšeným rohovkovým astigmatismem minimálně 1,0 dioptrie.
- Pacienti se sférickým ekvivalentem min 0,5 dioptrie.
- Pacienti žijící ve východním Norsku.
Kritéria vyloučení:
- Minimální pachymetrická tloušťka rohovky (Pentacam)<360 µm.
- Centrální rohovková jizva.
- Chemické popáleniny, vážné infekce rohovky a onemocnění očního povrchu.
- Těhotenství.
- Laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí riboflavinu s roztokem hydroxypropylmethylcelulózy a ultrafialovým A (UVA) zářením při 3 miliwatt/cm² (mW/cm²) po dobu 30 minut. Zařízení: ozařovač UV-X 1000 (3 mW/cm²) Lék: riboflavin s hydroxypropylmethylcelulózou |
Ultrafialové záření-A (UVA) po dobu 30 minut při 3 miliwattech/cm² (mW/cm²).
Ostatní jména:
Kapky riboflavinu s hydroxypropylmethylcelulózou budou aplikovány do oka po dobu 20 minut před ultrafialovým-A (UVA) ozářením a každé 2 minuty během ozařování UVA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí riboflavinu s roztokem hydroxypropylmethylcelulózy a ultrafialovým A (UVA) zářením při 9 mW/cm² po dobu 10 minut. Zařízení: ozařovač UV-X 2000 (9 mW/cm²) Lék: riboflavin s hydroxypropylmethylcelulózou |
Kapky riboflavinu s hydroxypropylmethylcelulózou budou aplikovány do oka po dobu 20 minut před ultrafialovým-A (UVA) ozářením a každé 2 minuty během ozařování UVA
Ostatní jména:
Ultrafialové záření A (UVA) po dobu 10 minut při 9 mW/cm².
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změnu maximálního zakřivení rohovky, zrakové ostrosti, hustoty endoteliálních buněk a hloubky zesítění u CXL s konvenčním versus zrychleným UVA zářením.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte změnu maximálního zakřivení rohovky (Kmax; dioptrie), nekorigovanou zrakovou ostrost (UCVA, logMAR), nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi (BSCVA, logMAR) od základní linie a hloubku v mikrometrech (µm) zesíťování kolagenu rohovky na optickém předním segmentu koherentní tomografie a konfokální mikroskopie v rohovkovém zesíťování kolagenu s konvenčním 3 miliwatt/cm² (mW/cm²) versus zrychlené (9 mW/cm²) ultrafialovým-A zářením s použitím riboflavinu s hydroxypropylmethylcelulózou.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte hloubku zesíťování korneálního kolagenu na optické koherentní tomografii předního segmentu a konfokální mikroskopii se změnou hustoty endoteliálních buněk v CXL s konvenčním versus zrychleným ultrafialovým-A zářením.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte hloubku (µm) zesíťování korneálního kolagenu na optické koherentní tomografii předního segmentu a konfokální mikroskopii se změnou hustoty endoteliálních buněk (ECD; buněk/mm²) od výchozí hodnoty v CXL s konvenční (3 mW/cm²) oproti akcelerované (9 mW) /cm²) ozáření ultrafialovým zářením A s použitím riboflavinu s hydroxypropylmethylcelulózou.
|
2 roky
|
|
Porovnejte hloubku zesíťování korneálního kolagenu na optické koherentní tomografii předního segmentu a konfokální mikroskopii se změnou maximálního zakřivení rohovky (Kmax) a zrakové ostrosti v CXL s konvenčním versus zrychleným UVA ozářením.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte hloubku (µm) zesíťování kolagenu rohovky na optické koherentní tomografii předního segmentu a konfokální mikroskopii se změnou maximálního zakřivení rohovky (Kmax; dioptrie), nekorigovanou zrakovou ostrostí (UCVA, logMAR) a nejlepší brýlovou korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA, logMAR) z základní linie v CXL s konvenčním (3 mW/cm2) versus zrychleným (9 mW/cm2) ultrafialovým-A ozářením za použití riboflavinu s hydroxypropylmethylcelulózou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/626 C S-08344c
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .