传统与加速角膜胶原交联 (CXL) 的临床和结构结果。 (CXL)
2016年8月24日 更新者：Anne Marie Hagem、Oslo University Hospital
使用核黄素和羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 对角膜胶原交联 (CXL) 进行常规与加速紫外线-A 照射的临床和结构结果的随机研究。
使用核黄素和羟丙基甲基纤维素，比较角膜胶原交联 (CXL) 与传统与加速紫外线 A 照射的不同角膜参数和视觉结果。
研究概览
详细说明
40 名有进行性圆锥角膜迹象的患者随机接受角膜胶原交联 (CXL) 和 3 毫瓦/平方厘米 (mW/cm²) 的常规紫外线 A (UVA) 照射或 9 mW 加速紫外线 A (UVA) 照射/平方厘米。
在两组中都使用核黄素和羟丙基甲基纤维素。
本研究的目的是评估和比较不同的角膜参数（最大角膜曲率、胶原交联深度、内皮细胞密度）和术后裸眼视力（UCVA）和最佳眼镜矫正视力（BSCVA）的临床结果。具有常规和加速 UVA 照射的 CXL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最大角膜曲率测量中屈光度至少增加 1.0 的患者。
- 角膜散光增加至少 1.0 屈光度的患者。
- 患者的球镜等效屈光度至少为 0.5。
- 居住在挪威东部的患者。
排除标准：
- 最小测厚角膜厚度 (Pentacam)<360 µm。
- 中央角膜瘢痕。
- 化学烧伤、严重的角膜感染和眼表疾病。
- 怀孕。
- 哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组A
使用核黄素与羟丙基甲基纤维素溶液进行角膜胶原蛋白交联，并在 3 毫瓦/平方厘米 (mW/cm²) 下进行紫外线 A (UVA) 照射 30 分钟。 设备：UV-X 1000 辐照器 (3 mW/cm²) 药物：核黄素和羟丙基甲基纤维素 |
3 毫瓦/平方厘米 (mW/cm²) 的紫外线 A (UVA) 照射 30 分钟。
其他名称：
在紫外线-A（UVA）照射前 20 分钟，在 UVA 照射期间每 2 分钟，将含有羟丙基甲基纤维素的核黄素滴入眼中
其他名称：
|
|
有源比较器：治疗组B
使用核黄素与羟丙基甲基纤维素溶液和紫外线 A (UVA) 以 9 mW/cm² 照射 10 分钟进行角膜胶原蛋白交联。 设备：UV-X 2000 辐照器 (9 mW/cm²) 药物：核黄素和羟丙基甲基纤维素 |
在紫外线-A（UVA）照射前 20 分钟，在 UVA 照射期间每 2 分钟，将含有羟丙基甲基纤维素的核黄素滴入眼中
其他名称：
9 mW/cm² 的紫外线 A (UVA) 照射 10 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 CXL 中最大角膜曲率、视力、内皮细胞密度和交联深度与常规和加速 UVA 照射的变化。
大体时间：2年
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比较最大角膜曲率（Kmax；屈光度）、未矫正视力（UCVA、logMAR）、最佳眼镜矫正视力（BSCVA、logMAR）相对于基线的变化以及眼前节光学上角膜胶原交联的深度（微米）角膜胶原交联的相干断层扫描和共聚焦显微镜在 3 毫瓦/平方厘米 (mW/cm²) 下与使用核黄素和羟丙基甲基纤维素的加速 (9 mW/cm²) 紫外线-A 辐照交联。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较眼前段光学相干断层扫描和共聚焦显微镜上角膜胶原交联的深度与 CXL 中内皮细胞密度的变化与传统与加速紫外线 A 照射。
大体时间：2年
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比较前段光学相干断层扫描和共聚焦显微镜上角膜胶原蛋白交联的深度 (µm) 与内皮细胞密度 (ECD; cells/mm²) 从 CXL 基线的变化与传统 (3 mW/cm²) 与加速 (9 mW) /cm²) 使用核黄素和羟丙基甲基纤维素进行紫外线 A 照射。
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2年
|
|
比较眼前节光学相干断层扫描和共聚焦显微镜上角膜胶原交联的深度与最大角膜曲率 (Kmax) 和 CXL 中常规与加速 UVA 照射的视力变化。
大体时间：2年
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比较眼前节光学相干断层扫描和共聚焦显微镜上角膜胶原交联的深度 (µm) 与最大角膜曲率 (Kmax; 屈光度)、未矫正视力 (UCVA, logMAR) 和最佳眼镜矫正视力 (BSCVA, logMAR) 的变化使用核黄素和羟丙基甲基纤维素进行常规 (3 mW/cm²) 与加速 (9 mW/cm²) 紫外线 A 照射的 CXL 基线。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UV-X 1000（3 毫瓦/平方厘米）的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA完全的