Résultat clinique et structurel de la réticulation conventionnelle et accélérée du collagène cornéen (CXL). (CXL)
24 août 2016 mis à jour par: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Une étude randomisée des résultats cliniques et structurels de la réticulation du collagène cornéen (CXL) avec une irradiation ultraviolette-A conventionnelle ou accélérée à l'aide de riboflavine avec de l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC).
Comparez différents paramètres cornéens et le résultat visuel de la réticulation du collagène cornéen (CXL) avec une irradiation ultraviolette-A conventionnelle ou accélérée utilisant de la riboflavine avec de l'hydroxypropylméthylcellulose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
40 patients présentant des signes de kératocône progressif sont randomisés pour recevoir soit une réticulation du collagène cornéen (CXL) avec une irradiation conventionnelle aux ultraviolets-A (UVA) à 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) soit une irradiation accélérée aux ultraviolets-A (UVA) à 9 mW /cm².
Dans les deux groupes, la riboflavine avec de l'hydroxypropylméthylcellulose a été utilisée.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer et de comparer différents paramètres cornéens (courbure cornéenne maximale, profondeur de la réticulation du collagène, densité des cellules endothéliales) et les résultats cliniques de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA) et de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA)) après CXL avec irradiation UVA conventionnelle et accélérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une augmentation d'au moins 1,0 dioptrie en kératométrie maximale.
- Patients présentant une augmentation de l'astigmatisme cornéen d'au moins 1,0 dioptrie.
- Patients avec en équivalent sphérique de min 0,5 dioptrie.
- Patients vivant dans l'est de la Norvège.
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne pachymétrique minimale (Pentacam)<360 µm.
- Cicatrice cornéenne centrale.
- Brûlure chimique, infections graves de la cornée et maladies de la surface oculaire.
- Grossesse.
- Lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement A
Réticulation du collagène cornéen à l'aide de riboflavine avec une solution d'hydroxypropylméthylcellulose et une irradiation ultraviolette A (UVA) à 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) pendant 30 minutes. Dispositif : irradiateur UV-X 1000 (3 mW/cm²) Médicament : riboflavine avec hydroxypropylméthylcellulose |
Irradiation ultraviolette A (UVA) pendant 30 minutes à 3 milliwatt/cm² (mW/cm²).
Autres noms:
Des gouttes de riboflavine avec de l'hydroxypropylméthylcellulose seront appliquées dans l'œil pendant 20 minutes avant l'irradiation aux ultraviolets-A (UVA) et toutes les 2 minutes pendant l'irradiation aux UVA
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement B
Réticulation du collagène cornéen à l'aide de riboflavine avec une solution d'hydroxypropylméthylcellulose et une irradiation aux ultraviolets A (UVA) à 9 mW/cm² pendant 10 minutes. Dispositif : irradiateur UV-X 2000 (9 mW/cm²) Médicament : riboflavine avec hydroxypropylméthylcellulose |
Des gouttes de riboflavine avec de l'hydroxypropylméthylcellulose seront appliquées dans l'œil pendant 20 minutes avant l'irradiation aux ultraviolets-A (UVA) et toutes les 2 minutes pendant l'irradiation aux UVA
Autres noms:
Irradiation ultraviolette A (UVA) pendant 10 minutes à 9 mW/cm².
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le changement de la courbure cornéenne maximale, de l'acuité visuelle, de la densité des cellules endothéliales et de la profondeur de la réticulation dans le CXL avec l'irradiation UVA conventionnelle par rapport à l'irradiation accélérée.
Délai: 2 années
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Comparer le changement de la courbure cornéenne maximale (Kmax ; dioptrie), l'acuité visuelle non corrigée (UCVA, logMAR), la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA, logMAR) par rapport à la ligne de base et la profondeur en micromètre (µm) de la réticulation du collagène cornéen sur le segment optique antérieur tomographie par cohérence et microscopie confocale dans la réticulation du collagène cornéen avec une irradiation conventionnelle à 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) par rapport à une irradiation ultraviolette A accélérée (9 mW/cm²) utilisant de la riboflavine avec de l'hydroxypropylméthylcellulose.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la profondeur de la réticulation du collagène cornéen sur la tomographie par cohérence optique du segment antérieur et la microscopie confocale avec le changement de la densité des cellules endothéliales dans le CXL avec une irradiation ultraviolette-A conventionnelle ou accélérée.
Délai: 2 années
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Comparer la profondeur (µm) de la réticulation du collagène cornéen sur la tomographie par cohérence optique du segment antérieur et la microscopie confocale avec le changement de la densité des cellules endothéliales (ECD ; cellules/mm²) par rapport à la ligne de base dans le CXL avec le conventionnel (3 mW/cm²) par rapport à l'accélération (9 mW /cm²) irradiation aux ultraviolets A utilisant de la riboflavine avec de l'hydroxypropylméthylcellulose..
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2 années
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Comparez la profondeur de la réticulation du collagène cornéen sur la tomographie par cohérence optique du segment antérieur et la microscopie confocale avec le changement de la courbure cornéenne maximale (Kmax) et de l'acuité visuelle en CXL avec une irradiation UVA conventionnelle par rapport à une irradiation UVA accélérée.
Délai: 2 années
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Comparer la profondeur (µm) de la réticulation du collagène cornéen sur la tomographie par cohérence optique du segment antérieur et la microscopie confocale avec le changement de la courbure cornéenne maximale (Kmax ; dioptrie), l'acuité visuelle non corrigée (UCVA, logMAR) et la meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes (BSCVA, logMAR) de ligne de base dans CXL avec irradiation conventionnelle (3 mW/cm²) versus accélérée (9 mW/cm²) ultraviolet-A utilisant de la riboflavine avec de l'hydroxypropylméthylcellulose.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/626 C S-08344c
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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