Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og strukturelt resultat af konventionel versus accelereret hornhindekollagen tværbinding (CXL). (CXL)

24. august 2016 opdateret af: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital

En randomiseret undersøgelse af kliniske og strukturelle resultater af hornhindekollagen-tværbinding (CXL) med konventionel versus accelereret ultraviolet-A-bestråling med riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose (HPMC).

Sammenlign forskellige hornhindeparametre og visuelt resultat af hornhindekollagen-tværbinding (CXL) med konventionel versus accelereret ultraviolet-A-bestråling ved hjælp af riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter med tegn på progressiv keratoconus randomiseres til enten corneal kollagen tværbinding (CXL) med konventionel ultraviolet-A (UVA) bestråling ved 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) eller accelereret ultraviolet-A (UVA) bestråling ved 9 mW / cm². I begge grupper blev der anvendt riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne forskellige hornhindeparametre (maksimal hornhindekrumning, dybde af kollagen tværbinding, endotelcelletæthed) og kliniske resultater af ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedste brillekorrigeret synsskarphed (BSCVA)) efter CXL med konventionel og accelereret UVA-bestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en stigning på minimum 1,0 dioptri i maksimal keratometri.
  • Patienter med stigning i corneastigmatisme på minimum 1,0 dioptri.
  • Patienter med en sfærisk ækvivalent på min 0,5 dioptri.
  • Patienter bosat i Østnorge.

Ekskluderingskriterier:

  • Minimum pachymetrisk hornhindetykkelse (Pentacam)<360 µm.
  • Central hornhinde ar.
  • Kemisk forbrænding, alvorlige hornhindeinfektioner og øjenoverfladesygdomme.
  • Graviditet.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A

Hornhindekollagen tværbinding under anvendelse af riboflavin med hydroxypropylmethylcelluloseopløsning og ultraviolet-A (UVA) bestråling ved 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) i 30 minutter.

Enhed: UV-X 1000 irradiator (3 mW/cm²) Lægemiddel: riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose
Enhed: UV-X 1000 (3 mW/cm²)
Ultraviolet-A (UVA) bestråling i 30 minutter ved 3 milliwatt/cm² (mW/cm²).
Andre navne:
  • konventionel ultraviolet-A(UVA)-bestråling
Medicin: riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose
Dråber af riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose vil blive påført i øjet i 20 minutter før ultraviolet-A(UVA)-bestråling og hvert 2. minut under UVA-bestråling
Andre navne:
  • riboflavin med HPMC
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B

Hornhindekollagen tværbinding under anvendelse af riboflavin med hydroxypropylmethylcelluloseopløsning og ultraviolet-A (UVA) bestråling ved 9 mW/cm² i 10 minutter.

Enhed: UV-X 2000 bestråler (9 mW/cm²) Lægemiddel: riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose
Medicin: riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose
Dråber af riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose vil blive påført i øjet i 20 minutter før ultraviolet-A(UVA)-bestråling og hvert 2. minut under UVA-bestråling
Andre navne:
  • riboflavin med HPMC
Procedure: UV-X 2000 (9 mW/cm²)
Ultraviolet-A (UVA) bestråling i 10 minutter ved 9 mW/cm².
Andre navne:
  • accelereret ultraviolet-A(UVA)-bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændring i maksimal hornhindekrumning, synsstyrke, endotelcelletæthed og tværbindingsdybde i CXL med konventionel versus accelereret UVA-bestråling.
Tidsramme: 2 år
Sammenlign ændring i maksimal hornhindekrumning (Kmax; dioptri), ukorrigeret synsstyrke (UCVA, logMAR), bedste brille korrigeret synsstyrke (BSCVA, logMAR) fra baseline og dybde i mikrometer (µm) af hornhindekollagen tværbinding på optisk forreste segment kohærenstomografi og konfokal mikroskopi i hornhindekollagen-tværbinding med konventionel ved 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) versus accelereret (9 mW/cm²) ultraviolet-A-bestråling under anvendelse af riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign dybden af ​​korneal kollagen tværbinding på forreste segment optisk kohærens tomografi og konfokal mikroskopi med ændring i endotelcelletæthed i CXL med konventionel versus accelereret ultraviolet-A-bestråling.
Tidsramme: 2 år
Sammenlign dybden (µm) af corneal kollagen tværbinding på forreste segment optisk kohærens tomografi og konfokal mikroskopi med ændring i endotelcelletæthed (ECD; celler/mm²) fra baseline i CXL med konventionel (3 mW/cm²) versus accelereret (9 mW) /cm²) ultraviolet-A-bestråling med riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose..
2 år
Sammenlign dybden af ​​korneal kollagen tværbinding på forreste segment optisk kohærens tomografi og konfokal mikroskopi med ændring i maksimal corneal krumning (Kmax) og synsstyrke i CXL med konventionel versus accelereret UVA-bestråling.
Tidsramme: 2 år
Sammenlign dybden (µm) af hornhindekollagen-tværbinding på forreste segment optisk kohærenstomografi og konfokalmikroskopi med ændring i maksimal hornhindekrumning (Kmax; dioptri), ukorrigeret synsstyrke (UCVA, logMAR) og bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA, logMAR) fra baseline i CXL med konventionel (3 mW/cm²) versus accelereret (9 mW/cm²) ultraviolet-A-bestråling under anvendelse af riboflavin med hydroxypropylmethylcellulose.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/626 C S-08344c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med UV-X 1000 (3 mW/cm²)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner