Klinisk og strukturelt resultat av konvensjonell versus akselerert kornealkollagen-kryssbinding (CXL). (CXL)
24. august 2016 oppdatert av: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
En randomisert studie av kliniske og strukturelle resultater av korneal kollagenkryssbinding (CXL) med konvensjonell versus akselerert ultrafiolett-A-bestråling ved bruk av riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose (HPMC).
Sammenlign forskjellige hornhinneparametre og visuelt utfall av hornhinnekollagen-tverrbinding (CXL) med konvensjonell versus akselerert ultrafiolett-A-bestråling ved bruk av riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
40 pasienter med tegn på progressiv keratokonus randomiseres til enten korneal kollagen-kryssbinding (CXL) med konvensjonell ultrafiolett-A (UVA)-bestråling ved 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) eller akselerert ultrafiolett-A (UVA)-bestråling ved 9 mW / cm².
I begge grupper ble riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose brukt.
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne ulike hornhinneparametre (maksimal hornhinnekrumning, dybde av kollagen-tverrbinding, endotelcelletetthet) og kliniske utfall av ukorrigert synsskarphet (UCVA) og beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA)) etter CXL med konvensjonell og akselerert UVA-bestråling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en økning på minimum 1,0 dioptri i maksimal keratometri.
- Pasienter med økning i hornhinneastigmatisme på minimum 1,0 dioptri.
- Pasienter med en sfærisk ekvivalent på min 0,5 dioptri.
- Pasienter bosatt på Østlandet.
Ekskluderingskriterier:
- Minimum pachymetrisk hornhinnetykkelse (Pentacam) <360 µm.
- Sentralt hornhinnearr.
- Kjemisk forbrenning, alvorlige hornhinneinfeksjoner og øyeoverflatesykdommer.
- Svangerskap.
- Amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Korneal kollagen tverrbinding ved bruk av riboflavin med hydroksypropylmetylcelluloseløsning og ultrafiolett-A (UVA) bestråling ved 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) i 30 minutter. Enhet: UV-X 1000 irradiator (3 mW/cm²) Medikament: riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose |
Ultrafiolett-A (UVA) bestråling i 30 minutter ved 3 milliwatt/cm² (mW/cm²).
Andre navn:
Dråper av riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose vil bli brukt i øyet i 20 minutter før ultrafiolett-A(UVA)-bestråling og hvert 2. minutt under UVA-bestråling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Korneal kollagen tverrbinding ved bruk av riboflavin med hydroksypropylmetylcelluloseløsning og ultrafiolett-A (UVA) bestråling ved 9 mW/cm² i 10 minutter. Enhet: UV-X 2000 irradiator (9 mW/cm²) Medikament: riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose |
Dråper av riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose vil bli brukt i øyet i 20 minutter før ultrafiolett-A(UVA)-bestråling og hvert 2. minutt under UVA-bestråling
Andre navn:
Ultrafiolett-A (UVA)-bestråling i 10 minutter ved 9 mW/cm².
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endring i maksimal hornhinnekrumning, synsskarphet, endotelcelletetthet og tverrbindingsdybde i CXL med konvensjonell versus akselerert UVA-bestråling.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign endring i maksimal hornhinnekrumning (Kmax; dioptri), ukorrigert synsskarphet (UCVA, logMAR), beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA, logMAR) fra baseline og dybde i mikrometer (µm) av hornhinnekollagen-tverrbinding på optisk fremre segment koherenstomografi og konfokalmikroskopi i korneal kollagen-tverrbinding med konvensjonell ved 3 milliwatt/cm² (mW/cm²) versus akselerert (9 mW/cm²) ultrafiolett-A-bestråling ved bruk av riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign dybden av korneal kollagen-tverrbinding på fremre segment optisk koherenstomografi og konfokalmikroskopi med endring i endotelcelletetthet i CXL med konvensjonell versus akselerert ultrafiolett-A-bestråling.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign dybden (µm) av korneal kollagen-tverrbinding på fremre segment optisk koherenstomografi og konfokalmikroskopi med endring i endotelcelletetthet (ECD; celler/mm²) fra baseline i CXL med konvensjonell (3 mW/cm²) versus akselerert (9 mW) /cm²) ultrafiolett-A-bestråling ved bruk av riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose.
|
2 år
|
|
Sammenlign dybden av korneal kollagen-tverrbinding på fremre segment optisk koherenstomografi og konfokalmikroskopi med endring i maksimal korneal krumning (Kmax) og synsskarphet i CXL med konvensjonell versus akselerert UVA-bestråling.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign dybde (µm) av hornhinnekollagen-tverrbinding på fremre segment optisk koherenstomografi og konfokalmikroskopi med endring i maksimal hornhinnekrumning (Kmax; dioptri), ukorrigert synsskarphet (UCVA, logMAR) og beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA, logMAR) fra baseline i CXL med konvensjonell (3 mW/cm²) versus akselerert (9 mW/cm²) ultrafiolett-A-bestråling ved bruk av riboflavin med hydroksypropylmetylcellulose.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/626 C S-08344c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .